FDA revisará seguridad de implante anticonceptivo que se utiliza en Chile

WASHINGTON.- Expertos médicos revisarán una serie de problemas que se han reportado con el implante anticonceptivo Essure, entre ellos dolor crónico, sangramiento, jaquecas y reacciones alérgicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) de Estados Unidos publicó en internet una revisión de 90 páginas de Essure, tres días antes de que especialistas se reúnan para re examinar la seguridad y efectividad del implante.

Essure, que también se utiliza en Chile, salió al mercado hace 13 años, pero desde 2013 la FDA ha recibido una serie de quejas de usuarias del implante, que es comercializado como el único método permanente de control de natalidad que no requiere cirugía.

Essure consiste en dos pequeñas bobinas metálicas que se instalan en las trompas de falopio, con el objetivo de que provoquen el crecimiento de tejido cicatrizal que eventualmente bloquee el paso de los espermios. Bayer vende el aparato como una alternativa al método de ligadura de trompas, para el que se necesita una cirugía.

El etiquetado de advertencia del producto enumera una serie de riesgos y efectos secundarios, como dolor y sangramiento después de su instalación. Asimismo, se indica que el implante puede salirse de su posición hacia el abdomen bajo o la pelvis, lo que puede requerir cirugía para su remoción. Además, Essure está fabricado con una aleación de níquel y titanio, lo que puede causar reacciones alérgicas en algunas pacientes.

Sin embargo, miles de mujeres han atribuido otros problemas al implante, algunos de los cuales no están indicados en el etiquetado de advertencia: dolor crónico, fatiga, aumento de peso y depresión. Muchas de esas quejas han sido compartidas en las redes sociales, incluyendo la página de Facebook Essure Problems, la que tiene más de 20 mil miembros.

La FDA les pedirá a sus expertos que evalúe la información que se dispone sobre la seguridad del dispositivo. Estudios realizados por el fabricante y otros investigadores sugieren que el dolor crónico y otros problemas de largo plazo son poco frecuentes con Essure. Pero la FDA también está respondiendo a las preocupaciones de los pacientes, que han solicitado al organismo el retiro del aparato. Una búsqueda realizada por la FDA en las redes sociales arrojó más de 20 mil menciones de problemas con Essure, la mayoría de Twitter.

Kim Hudak, 43, dijo que espera que la reunión de la FDA sea el primer paso para sacar a Essure del mercado. Hudak utilizó el implante hasta 2013, cuando le fue retirado después de años de dolor, fatiga y otros síntomas que le atribuye al aparato.

"Tengo la esperanza de que al menos los doctores en el panel escuchen con la mente abierta lo que se dice, porque hay un montón de mujeres dañadas por ahí", afirmó Hudak, quien ayuda a administrar la página Essure Problems en Facebook.

El fabricante alemán Bayer asegura que el etiquetado de advertencia describe los riesgos y efectos secundarios de Essure, sobre la base de las investigaciones que ha realizado la compañía.

"Nuestros corazones están con cualquier mujer que haya experimentado un evento adverso con cualquiera de nuestros productos, sostuvo Edio Zampaglione, vicepresidente de Bayer para la salud de la mujer. "Pero lo que estamos viendo en todo esto es que los eventos son consistentes con lo que hemos visto en las pruebas clínicas", agregó.