, de Johnson & Johnson, en Chile. El anuncio se hace en una jornada donde también se conoció que ayer,
, en Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica (CIM), de Talca.
Académicos e investigadores de la Facultad de Medicina serán los encargados de liderar la realización del ensayo clínico en tres comunas de la Región Metropolitana,
que comenzará este viernes 30 de octubre con el registro y la inmunización de los primeros participantes.
Se espera que en los próximos sesenta días se vacunen trabajadores de la salud y personas de la comunidad, quienes serán monitoreados por los próximos 25 meses (con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo), con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo.
"Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad", dijo el Dr. Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la casa de estudios pública y uno de los líderes del estudio por parte de su Facultad de Medicina.
Reclutamiento de voluntarios
Los interesados en participar como voluntarios, deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo estudiojanssen@med.uchile.cl o visitar www.ensemblestudy.com. Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso.
Algunos de los requisitos son tener más de 18 años y estar en buena condición de salud. En caso de tener condiciones preexistentes, estas deben estar con parámetros estables y controladas. Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.
60 mil individuos a nivel mundial
La compañía estadounidense, filial de Johnson & Johnson, evaluará el desarrollo en más de cien centros de salud a nivel mundial, con cerca de 60 mil individuos enrolados.
La vacuna candidata covid-19 de
Janssen aprovecha la plataforma de su tecnología AdVac,
que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola (de la misma farmacéutica norteamericana y aprobada por la Comisión Europea), y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, VCR (antirrubeólica) y el VIH.
A diferencia de las fases 1 y 2 (realizadas en Bélgica y Estados Unidos), el ensayo clínico final contempla la administración de solo una dosis a través de una inyección intramuscular. Se trata de un estudio randomizado (aleatorio), en el que algunos pacientes recibirán dosis placebo.
Según precisa el Dr. O’Ryan, las bases de esta solución son las mismas que han permitido la vacunación de alrededor de cien mil personas en distintas enfermedades en los últimos años, entre ellos el Ébola. "Esta experiencia, sumado a los resultados de las fases iniciales, entregan cierta tranquilidad respecto a las bases de seguridad de la vacuna".
Seguimiento a los voluntarios
La vacuna candidata contra el covid-19 de Janssen –también conocida como Ad26.COV2.S– es un desarrollo basado en el vector 26 del adenovirus, y que fue inicialmente evaluada junto a otras siete inmunizaciones anteriores. De ellos, esta fue la que mejores resultados obtuvo a nivel de anticuerpos neutralizantes en macacos, según un estudio publicado en Nature, lo que fue el punto de partida para ingresar a la carrera contra el nuevo coronavirus.
El Dr. Miguel O’Ryan, detalla un porcentaje importante del grupo de voluntarios mayores de 18 años serán trabajadores de la salud, y otros provendrán de una amplia diversidad de hombres y mujeres de la comunidad.
Los participantes del ensayo deberán reportar datos por los próximos 25 meses. Además se les hará seguimiento para ver la evolución de su respuesta inmune en el tiempo, con controles cada cuatro meses. En caso de contraer la infección, se llevará a cabo un protocolo especial de monitoreo, según explica el investigador.
"Antes de la vacunación se toman muestras de sangre para ver los parámetros inmunológicos de la persona, y después de ser inmunizadas se sigue durante un par de semanas con un seguimiento de manera más intensa, para evaluar la reactogenicidad o respuesta a la vacunación en los distintos sub grupos. Las personas mantienen comunicación permanente con los equipos del estudio para analizar reacciones locales o sistémicas de la vacunación", sostuvo.
"La persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos".
Dr. Miguel O'Ryan, académico facultad medicina U.Chile
"Si se comprueba que el voluntario contrajo la enfermedad, se hace un seguimiento acucioso durante este período con un registro de sus síntomas para evaluar la severidad del cuadro", detalla el académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.
Uno de los objetivos de la investigación, recalca el Dr. O’Ryan, es comparar la tasa de infección entre los vacunados y los no vacunados, así como si los cuadros presentados pueden ser menos severos en caso de los que fueron inmunizados en relación a los que recibieron el placebo. En Chile, los voluntarios, al momento de su enrolamiento, deberán firmar un consentimiento informado.
"Efectivamente la persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos. Y quienes no deseen participar se respeta su decisión. Son procedimientos que se realizan del mismo modo en todo el mundo", complementó O'Ryan.
Aporte a un desarrollo global
O’Ryan destacó que esperan finalizar la vacunación de todos los voluntarios en un plazo de entre 45 y 60 días. Se trata, a su juicio, de un hito fundamental en el proceso de desarrollar una inmunización que ponga fin a la pandemia, que en nueve meses ha afectado a más de 30 millones de personas.
"Los ensayos clínicos son fundamentales para demostrar que una vacuna va a ser efectiva y segura. Sin estos estudios, no hay vacuna. Los ensayos clínicos en fase 1 y 2, donde se ve principalmente seguridad, fueron hechos en Estados Unidos y Bélgica, con población norteamericana y europea, y los fase 3 son más amplios, y están comenzando con una importante presencia de America Latina. Estamos todos siendo parte de un desarrollo global", agregó.
El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a covid-19 severo, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.
