Director del estudio de la vacuna de Sinovac en Chile: "Los datos de eficacia todavía no están disponibles, están en evaluación"

Luego de que la Cenabast ingresara al ISP una solicitud de autorización de emergencia para importar la vacuna Sinovac desde el primer trimestre de 2021, el director del estudio clínico del laboratorio chino en Chile, doctor Alexis Kalergis, aseguró que la inoculación genera "respuesta inmune", aunque reconoció que datos de eficacia aún no están disponibles.

Junto con explicar que la inyección está hecha sobre la base al virus inactivado, "estrategia que se ha ocupado por varias décadas como con la influenza, la polio", añadió, "tiene un patrón, una historia de uso masivo en humanos con muy buenos resultados de seguridad. En términos de inmunidad, es una vacuna que genera inmunidad, el virus está inactivado, no puede infectar, pero sí genera respuesta inmune", explicó en radio Universo.

"Sabemos que la enfermedad que causa el coronavirus se debe a que la población mundial carece de inmunidad. Aparentemente este virus tiene la capacidad de evadir, escaparse de las defensas inmunes de las personas y por eso es que causa la enfermedad tan severa que hemos visto este año y, por lo tanto, es urgente contar con estrategias seguras y efectivas para poder ayudar a la respuesta inmune de las personas, a responder efectivamente contra la infección que, sabemos los resultados negativos que tiene la infección, sabemos que la enfermedad puede ser grave, mortal, que puede haber secuelas. Por tanto, la respuesta inmune adecuada, protectora, podría evitar la enfermedad", señaló a radio Universo.

"Es positivo que la ciencia, a nivel internacional y Chile conectado con este proceso, cuente con varias vacunas que están en las etapas clínicas de fase 3 que, además de seguir evaluando la seguridad y entender la respuesta inmune o la inmunidad que genera, midan la eficacia. Y en ese sentido, el hecho de que algunas vacunas tengan aprobación para uso de emergencia en algunos países como por ejemplo Pfizer y otras que podrían recibir ese tipo de aprobación, es claramente un camino que el mundo está siguiendo para poder controlar esta pandemia", sostuvo.

"Sinovac es una vacuna hecha en base al virus inactivado, tradicional, estrategia que se ha ocupado por varias décadas por ejemplo la influenza, la polio. Una de las principales virtudes es que tiene un patrón, una historia de uso masivo en humanos con muy buenos resultados de seguridad. En términos de inmunidad, es una vacuna que genera inmunidad, el virus está inactivado, no puede infectar, pero sí genera respuesta inmune", explicó el coordinador de los estudios desde la Facultad de Medicina de la UC.

Karlegis aclaró que "los datos de eficacia no están disponibles, están en proceso de evaluación, esto hay que evaluarlo muy rigurosamente y los estudios que se están haciendo en otros países como Brasil, Turquía, Indonesia, y el nuestro, la idea es ir sumando los resultados para tener un resultado consolidado de eficacia. Ya informó Brasil que el resultado es mayor al 50%, cosa que va en línea con lo que la OMS recomienda, y New York Times el jueves o viernes de la semana pasada publicó que los datos de Turquía indicarían un análisis preliminar del 90%, pero esa información la entregará formalmente Sinovac en los próximos días, en base a un análisis consolidado de todos los estudios".

Sobre la confiabilidad de esta vacuna desarrollada en China, el director del Instituto Milenio de Inmunología indicó que "la ciencia de calidad es la misma en todos los países más allá de que algunas percepciones o impresiones que puedan existir. El trabajo que han hecho en este laboratorio en particular fue uno de los primeros que se publicó en una revisa alto impacto como Science, revista científica revisada por pares independientes, luego publicaron los estudios de fase 1 y fase 2 en The Lancet, otra de altísimo impacto, entonces hay un sustento científico, clínico, sólido".

"Y en relación a la confiabilidad de las vacunas" -agregó el doctor- "ha habido bastante discusión respecto a las vacunas que uno podría denominar como innovadoras, que son más nuevas, que tienen menos historia de uso, me refiero en particular a las que están diseñadas en base a ácidos nucleicos como el ARN, algunas en base al virus recombinante. Me parece importante y entendible que la ciudadanía esté preocupada, son medicamentos nuevos, son desarrollos recientes que, si bien se han hecho con suma rigurosidad y escrutinio público muy fuerte, nunca en la historia de la ciencias de la medicina la atención de la opinión pública había estado tan encima de un desarrollo científico, pero es válido que exista esa preocupación y es muy importante que ustedes den espacio para responder preguntas y contribuir a entregar información científica que sustente la calidad de cada tecnología".

Consultado sobre si habrá una agencia internacional que sea referencia o solo será el ISP, debido a que Sinovac no pasará por la FDA, Kalergis indicó: "Lo más probable es que esta vacuna tenga aprobaciones en varias agencias internacionales. Recuerde que cada país tiene su agencia y esa agencia hace revisiones independientes para otorgar la aprobación del uso de emergencia. En el caso de la vacuna Sinovac es bien improbable que pase por Estados Unidos, porque probablemente en Estados Unidos (por) las relaciones políticas que existen entre los países no se considere para uso en ese país la vacuna, entonces en ese sentido no es necesario que la FDA la revise, pero sí otras agencias que tienen el mismo nivel o estándar que la FDA como la agencia en Brasil".

"Para que se pueda hacer el estudio clínico en Brasil, todos los antecedentes de la vacuna fueron ya revisadas por Anvisa que es la agencia regulatoria en Brasil, entonces ya tenemos por lo menos un antecedente de una agencia grande como Anvisa que revisó y aprobó la ejecución del estudio clínico en Brasil y eventualmente podría aprobar, si los antecedentes lo justifican, una aprobación para uso de emergencia. Lo mismo podría pasar en Chile, pero cada revisión es independiente y eso tiene que ser así, en algunos países estas discusiones han sido públicas, la ciudadanía puede escuchar la revisión de la solicitud y los puntos a favor y en contra, espero que no sea distinto en este caso", agregó.

Sobre si Chile es el primer país donde se solicita el uso de emergencia, el bioquímico afirmó que "desconozco la etapa en que está la solicitud (de emergencia) en Brasil, entiendo que esta información es pública. En el caso de Brasil están a la espera de la comunicación final de eficacia y yo esperaría que en nuestro país fuera equivalente. Los antecedentes que sostienen una aprobación de uso de emergencia incluyen, por ejemplo, el valor de eficacia, pero cada agencia regulatoria es distinta y agencias tipo 4 como Anvisa, ISP o FDA tienen como objetivo una tarea difícil e importante, que es asegurar el acceso de la ciudadanía y la población a medicamentos y vacunas, pero también asegurar la seguridad y efectividad de estos medicamentos y vacunas".

Entonces el trabajo que está haciendo cada agencia, en particular el ISP, como vimos en la solicitud de Pfizer fue revisada con un panel de expertos, externos, no relacionado con el estudio y eso es señal de rigurosidad en la evaluación. El ISP, además, envió una misión a China para justamente inspeccionar la manufactura, la producción en las plantas de Sinovac y el informe que emitió la comisión del ISP fue bastante favorable en términos de la inspección a la planta. Y es un ejemplo que a diferencia de otras que aprobaron uso de emergencia, en este caso el ISP tiene información de primera fuente, nosotros desde la universidad entregamos toda la información, pero además en el caso de Sinovac, el ISP hizo una visita física para revisar procedimientos, calidad, etc. Es importante destacarlo, porque una inspección en terreno es distinto a revisar solo documentación”, completó.

Respecto de cuántas dosis se necesitarán y para qué edades es recomendable la vacuna Sinovac, respondió: "Eso se va a conocer en el momento en que, por una parte, la autoridad sanitaria, el Minsal y el ISP, que es la agencia regulatoria, saquen las conclusiones. Esas son decisiones en las que nosotros como universidad no participamos, nosotros hacemos la investigación científico y clínica de la vacuna (…) Lo importante es que los estudios que estamos haciendo en Chile, además de entregar resultados de inmunidad, seguridad y eficacia son hechos en nuestra población. Entonces serán datos de primera fuente acerca de cómo funciona la vacuna funciona en las personas en Chile, cosa que no ha ocurrido necesariamente para todas las vacunas".

"Una de las tareas es mirar con atención cómo la vacuna induce inmunidad a personas mayores, es uno de los aspectos en que estamos poniendo énfasis, esas (recomendaciones) las va a tomar la autoridad sanitaria con el ISP, son decisiones que toman las agencias regulatorias y la autoridad sanitaria", concluyó.