ISP y test de antígenos: "No existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos"

Desde el organismo explicaron que la normativa vigente que regula los dispositivos médicos en Chile "no contempla el registro sanitario de kits destinados a la detección de covid-19".

27 de Enero de 2022 | 08:04 | Por Daniela Toro, Emol.

Imagen referencial.

EFE.

El martes se conoció que el Ministerio de Salud (Minsal) instruyó la implementación del uso de antígenos a sintomáticos y asintomáticos, con el fin de aumentar la capacidad de testeo de la estrategia de Testeo, Trazabilidad y Aislamiento (TTA), en medio del aumento de casos a raíz de la variante Ómicron, que ayer dejó 18.446 nuevos contagios.

Para impulsores de esta estrategia, la noticia es buena. El propio ex ministro de Salud, Jaime Mañalich, afirmó que "relevar a esta importancia el test de antígenos, de acuerdo a instrucción del Minsal, es el paso más relevante para el control, después de la vacuna".

En conversación con Emol, la doctora Catterina Ferreccio, afirma que esta estrategia se debió haber implementado hace mucho tiempo, "porque esto tiene todas las ventajas, más aún, yo he planteado que se propicie el uso de estos test con saliva, que son ideal para Ómicron, pero también funciona la prueba con fosa nasal anterior".

"Si en la saliva hay proteína del virus, sabremos que el virus está multiplicándose y esa es la persona que nos preocupa. Por otro lado, el PCR tiene el problema que alguien puede seguir positivo cuando el virus ya pasó", afirma.

Esta semana, la presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos, Ana Nieto, afirmó a Cooperativa que "hoy día los test de antígeno son una herramienta y nos entrega una utilidad para poder evidenciar el problema, no así una efectividad (....) en el fondo te alerta que, eventualmente, podrías ser positivo a covid-19", por lo que advirtió que "para hablar de una efectividad", es necesario "hacerse el control en un laboratorio clínico", de manera de confirmar situaciones de falsos positivos o contagios reales.

ISP: "No hay restricciones sanitarias para la venta"

Más allá del debate que el uso de estos dispositivos generan entre expertos, la pregunta es cuál es la forma de que quienes utilicen un test de antígenos -especialmente para autotesteo- puedan asegurarse que están comprando un producto regulado y de calidad.

Desde Departamento de Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública (ISP), afirmaron a este medio que "la normativa vigente, que regula los dispositivos médicos en Chile, no contempla el registro sanitario de kits destinados para la detección de covid-19", así como tampoco a la "exigencia de verificación de la conformidad".

De esta manera, afirman desde el organismo, "la calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile (...) Por lo tanto, no existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos".

Lo que sí existe, hasta ahora, es la debida regulación que la empresa fabricante de los test debe cumplir, es decir, el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información exigida.

En tanto, recalcan que "el Minsal ha establecido recomendaciones para el uso de este tipo de test, a través del Ordinario A1/N° 873 de fecha 9 de marzo de 2021". En dicho instructivo, sin embargo, se cita que existe un "protocolo de verificación de la conformidad de kits de diagnóstico in vitro de detección del virus Sars-CoV-2", precisamente a cargo de la ANDID. Ante ello, fuentes del ISP aseguran que si bien existe, no hay un marco legal para su implementación, y las medidas se toman en el contexto de emergencia sanitaria.

El protocolo, con fecha 29 de octubre de 2020, detalla que la ANDID "realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los 'Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño', previo a la verificación de conformidad que realizará el Laboratorio de Biotecnología.

Listado de test validados por agencias reguladoras

A raíz de las limitaciones legales, el ISP afirma que en el contexto de alerta sanitaria, se ha puesto periódicamente a disposición un listado de aquellos dispositivos que están oficialmente certificados por las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo.

Las agencias consideradas en el listado son: la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón; ANVISA de Brasil, Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia; Health Sciences Authority (HSA) de Singapur, Health Canada de Canadá y Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) de Corea del Sur.

En otras palabras, quien desee adquirir uno de estos test de manera particular, deberá revisar si el producto está incorporado en dicho listado, de manera de tener garantías de que ha sido regulado por dichas agencias.

Revisa a continuación el último listado actualizado al 26 de enero de 2022, donde la sensibilidad corresponde a la capacidad del test para identificar correctamente a un paciente positivo, mientras que la especificidad corresponde a la capacidad de esta herramienta para identificar verdaderamente a los negativos.

Tests de antígenos SARS-CoV-2
de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al IMDRF

Nombre	Sensibilidad	Especificidades	Autoridades reguladoras
Sofia® Sars Antigen Fia	97%	100%	TGA; FDA; Health Canada; ANVISA
Nowcheck Covid-19 Ag Test	88,68%	98,25%	TGA
Carestart™ Covid-19 Antigen	83%	100%	TGA; FDA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	84%	100%	TGA; FDA; HSA; Health Canada; ANVISA; MHLW
Standard™ Q Covid-19 Ag Test	84%	100%	TGA; ANVISA; HSA; EUL; Health Canada
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device	HNF: 91.4% HN: 91.1%	HNF: 99,8% HN: 99.7%	TGA; ANVISA; EUL; HSA; MHLW
Eco F Covid-19 Ag	86%	95%	ANVISA
Covid-19 Ag Eco Teste	70%	97%	ANVISA
Biocredit Covid-19 Ag	95,80%	96,10%	ANVISA; HSA, TGA
Quickprofile™ Covid-19 Antigen Test	85,10%	99,30%	ANVISA
Covid-19 Ag	80%	91,43%	ANVISA
Ol Covid-19 Ag	80%	98,10%	ANVISA
Covid-19 Ag Rápido	80,39%	91,30%	ANVISA
Instant-View® Plus Covid-19 Antigen Test	92%	100%	ANVISA
Coris Bioconcept® Covid-19 Ag Respi-Strip	60,30%	98,30%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	95%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	85%	98,30%	ANVISA
Humasis Covid- 19 Ag	100%	100%	ANVISA
Fastep Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Nasopharingeal/O Ropharingeal Swab)	80%	100%	HSA
Genbody Covid- 19 Ag	90%	98%	HSA
Binaxnow Covid-19 Ag Card	97,10%	98,50%	FDA
Lumiradx Sars- Cov-2 Ag Test	97,60%	96,60%	FDA; ANVISA; MHLW
Sars-Cov-2 Ag Invitest	96%	100%	ANVISA
Sofia 2 Flu + Sars Antigen Fia	100%	98,40%	FDA; Health Canada;/td>
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kit	96.77%	96.8%	TGA
Innoscreen Covid-19 Antigen Rapid Test Device	80%	100%	TGA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test	96,52%	99,68%	ANVISA; ISP, Chile (*)
Leccurate Sars- Cov-2 Teste De Antígeno	92%	99,26%	ANVISA
Sampinute Covid-19 Antigen Mia	94%	100%	FDA
Sars-Cov Antigen Rapid Test	96,52%	99,68%	HSA
Covid-19 Antigen Rapid Test Device	94.3%	99.1%	TGA; Health Canada
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette	94.55%	100%	TGA; Health Canada
Sgti-Flex Covid- 19 Ag	80%	99%	ANVISA
Bioclin Fast Covid-19 Ag	82,5%	96,7%	ANVISA
Immupass Vivadiagtm Sars-Cov-2 Ag Rapid Test	88,57%	100%	ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19	90.4%	99.5%	ANVISA
Genedia W Covid-19 Ag	87.95%	100%	HSA
Genbody Covid- 19 Ag	90%	98%	HSA; TGA
Kit De Teste Rápido Com Antígeno De Sars-Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Lumiratek Covid-19 Ag	96.2%	>99.9%	ANVISA
Família Sars- Cov-2 Antigen Rapid Test	88,90%	98,30%	ANVISA
Vitros Immunodiagnostic Products Sars- Cov-2 Antigen Reagent Pack	95.7% FDA: 80.0%	99.2% FDA: 100.0%	HSA; FDA; TGA, Health Canada
Clip Covid Rapid Antigen Test	97%	100%	FDA
Covid 19 Ag Test	92%	99,26%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	96,18%	99,72%	ANVISA
Medteste Coronavírus (Covid-19) Ag (Teste Rápido)	95,0%	99,2%	ANVISA
Família Cassete De Teste De Antígeno Da Covid-19 - Novatrend	95,6%	98,4%	ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card Hometest	92%	100%	FDA
Quickvue Sars Antigen Test	96,60%	99,30%	FDA
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device (Nasal)	98,1%	99,8%	ANVISA; TGA; Health Canada; EUL
Richards - Kit De Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Teste Rápido Onsite Covid-19 Ag	92,3%	100%	ANVISA
Vstrip Covid 19 Antigen Rapid Test	91,30%	98,21%	HSA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 Apoti	93.3%	98.4%	ANVISA
Smart Test Cov Ag	90,90%	95,10%	ANVISA
Smart Test Cov Ag Os	86%	94%	ANVISA
Certest Sars- Cov-2	92,90%	99,60%	HSA
Simoa Sars- Cov-2 N Protein Antigen Test	98%	100%	FDA
Sars-Cov-2 Ag Lf	86,4%	100%	ANVISA
Kit Teste Rápido De Antígeno Sars-Cov-2	90%	99,80%	ANVISA
Sars-Cov-2 Antígeno Invitest	91,43%	97,78%	ANVISA
Imuno-Rápido Covid-19 Ag	87,9%	100,0%	ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Ouro Coloidal)	95,03%	99,02%	ANVISA
Família Teste Rápido Do Antígeno Da Covid-19	90,4%	99,5%	ANVISA
Rapid Sars- Cov-2 Antigen Test Card	93,75%	98,04%	ANVISA,Health Canada
Kit De Teste Rapido Com Antigeno De Sars-Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Família Basall Teste 2019-Ncov Antígeno	96,18	99,72	ANVISA
Status Covid- 19/Flu	93,9%	100%	FDA
Dpp® Sars Cov- 2 Antigen	96,6%	99,1%	ANVISA
Família Elecsys Sars-Cov-2 Antigen	94,50%	99,90%	ANVISA
Quickvue At- Home Covid-19 Test	84,80%	99,10%	FDA
Espline Sars- Cov-2	81%	100%	MHLW; HSA
Genedia W Covid-19 Ag	96%	>99,9%	ANVISA
Covid-19 Ag Combo Eco Teste	96,49%	99,03%	ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Rapid Test	96,7%	99,0%	ANVISA
Família Teste N-Cov19 Antígeno	96,43%	99,72%	ANVISA
Celer Finecare Sars- Cov-2 Ag Test	98,37	99,43%	ANVISA
Família Teste Rápido Ag Oral Covid-19	90.3%	99.3%	ANVISA
Teste Rápido Ag Oral Covid- 19	90.3%	99.3%	ANVISA
Kit De Teste Rápido Swab Nasal De Antígeno (Imunocromatogra Fia De Ouro Coloidal) 2019- Ncov	92%	99,62%	ANVISA
Família Liaison® Sars-Cov-2 Ag	HN:97,2% HNF: 95,4%	HN: 100 HNF:99,7%	ANVISA
Sure Status Covid-19 Antigen Card Test	94.16%	100.0%	EUL
Covid-19 Ag Se Rápido	95%	99.75%	ANVISA
Strongstep® System Device For Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test	92,31	97,26	ANVISA
Covid-19 Saliva Ag Test	97,60%	99,10%	ANVISA
Bd Veritor System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 & Flu A+B	86,70%	99,50%	FDA
Covid-19 Ag Saliva Rapid Test	97,52%	99,48%	ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 Ag	HNF: 96.1% HN: 97%	HNF: 99.3% HN: 100%	FDA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 2	84.6%	HNF: 98.5%	FDA
Maglumi® Sars-Cov-2 Ag (Clia)	97,7%	99,6%	ANVISA
Lang Sars-Cov- 2 Antigen Test	92%	99.63%	ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 2 Home Test	92%	100%	FDA
Quickvue At- Home Otc Covid-19 Test	83,50%	99,20%	FDA
Binaxnow Covid-19 Antigen Self Test	92%	100%	FDA
Omnia Sars- Cov-2 Antigen Test	89%	100%	FDA
Celltrion Diatrust Covid-19 Ag Rapid Test	93,33%	99, 03%	FDA
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab	92-98%	99,7%	ANVISA
Tr Dpp® Covid- 19 Ag Bio- Manguinhos	90,3%	98,8%	ANVISA
Onsite® Covid- 19 Ag Rapid Test	92.3%;	100%	TGA
Aria® Covid-19 Ag Rapid Test	92.3%;	100%	TGA
Teste Rápido Radi Covid-19 Ag	100%	100%	ANVISA
Siemens Advia Centaur Sars- Cov Antigen (Covag)	87,23-94.61%	99,62%	HSA
Siemens Atellica Im Sars-Cov-2 Antigen (Cov2Ag)	87,24-94,79%	100%	HSA
Smart Test Cov Ag Cq	93,60%	95,80%	ANVISA
Kit Teste Rápido Covid Ag	91,80%	98%	ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 – Acro Lf	85%	98,3%	ANVISA
Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin	96,23%	99,07%	ANVISA
Covid Ag	96,18%	99,72%	ANVISA
Scov-2 Ag Detect Rapid Test	86,67%	100%	FDA
2019 Ncov Ag Test	98,7%	100%	ANVISA
Ichroma Covid- 19 Ag	87,50%	96,50%	ANVISA
Família Afias Covid-19 Ag	87,50%	96,50%	ANVISA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test Nasal	82,7%	99,1%	ANVISA; HSA; Health Canada
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab	92%	99,70%	ANVISA
Teste Rápido De Detecção De Antígeno Do Covid-19	97,1%	99,6%*	ANVISA
Standard F Covid 19 Ag Fia	93.70%	99.63%	MFDS
Famíliateste Rápido De Antígeno Covid-19	96	100%	ANVISA
Sienna-Clarity Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette	87,50%	98,90%	FDA.
Tr Covid-19 Ag Bio- Manguinhos	95,5%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Assure Test	95%	99,20%	ANVISA
Celer Wondfo Sars-Cov-2 Ag Nasal Rapid Test	97,83%	HN:96,6%; HNF: 97,7%	ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Método De Ouro Coloidal)	96%	100%	ANVISA
Teste De Antígeno Artron Para Covid-19	91,67%	100%	ANVISA
2019-Ncov Ag (Swab)	79,75-95,22%	99,72%	ANVISA
Tr Sars-Cov-2 Ag - Bio- Manguinhos	96,75%	98,92%	ANVISA
Família Teste One Step Sars- Cov-2 + Flu A + Flu B	92.9%	99,6%	ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 (Swab Nasal)	94,6%	99,4%	ANVISA
Ellume.Lab Covid Antigen Test	82%	100%	FDA
Perkinelmer® Covid-19 Antigen Test (Ns, Np)	97%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test (Swab Naso/Oro)	91,6%	98,1%	ANVISA
Covid-19 Ag Ii Assure Test	94,50%	> 99,9%	ANVISA
Teste Rápido Genefinder Covid-19 Ag	93%	99%	ANVISA
Covid-19 Ag	95,20%	97,61%	ANVISA
Iflash-2019- Ncov Antigen	97,1%	99,50%	ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2	96,39%	99,03%	ANVISA
Covid-19 Ag Test Cassete Fia	95,60%	98,40%	ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 Ag	97%	100%	FDA
Genbody Covid-19 Ag	91%	100%	FDA
Indicaid Covid-19 Rapid Antigen Test	84,40%	96,30%	FDA
Qiareach Sars-Cov-2 Antigen	85%	99,05%	FDA
Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19	HNF 98,56% HN: 97,99%	HNF: 99,03% HN: 99,71%	ANVISA
Covid-19 Ag Iii Assure Test	94,50%	>99.9%	ANVISA
Covid-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochroma Ography)	93,67%	98,1%	ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Plus	94,95%	98%	ANVISA
2019-Ncov Antigen Test Swab Nasal	97,83%	99,08%	ANVISA
Família Teste Ramp® Antígeno Covid-19	89,19%	97,52%	ANVISA
Pcl Covid19 Ag Gold	HNF: 91.67% HN: 90%	HNF: 100% HN: 100%	MFDS
Lang 2019- Ncov Antigen Test	98,11%	99,72%	ANVISA
Teste Rápido Covid-19 Ag	97,87%	99,62%	ANVISA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	Sint: 91,1 % Asint.: 87,5%	Sint: 99,6 % Asint.: 98,3%	HSA
Clinitest Rapid Covid- 19 Antigen Test	HNF: 98,32% HN: 97,25%	HNF: 99,6% HN: 100%	ANVISA
Artron Covid- 19 Antigen Test	91,67%	100%	ANVISA
Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Icov-802	90,1%	99,3%	TGA
Biocredit Covid-19 Ag Home Test Nasal	Sint: 97,92% Asint.: 84%	100%	MFDS
Standard Q Covid 19 Ag Home Test	86,1%	100%	MFDS
Pixotest® Covid-19 Ag Test Kit	HNF: 95% HN: 92,86%	HNF: 98,04% HN: 100%	TGA
Bd Kit For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	Sint: 91,1 Asint.: 86,7%	Sint: 99,6% Asint.: 98%	HSA
SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA)	91,82%	100%	TGA
CLINITEST Rapid Covid-19 Antigen Test	88,5%	99,3%	FDA
VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag Rapid Test	97,2-97,8%	99,0-99,5%	TGA