AFP
BRASILIA.- Brasil suspenderá a partir de mañana todas las importaciones de prótesis mamarias hasta que se definan los controles de calidad, tras el escándalo que llevó a la prohibición de dos marcas internacionales por uso de material de calidad inferior, informó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), órgano regulador en materia de salud.
"Fue aprobada una resolución que establece que las prótesis sólo entrarán en el país con certificación" de calidad, que será definida por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro). Hasta entonces "habrá un período en que las prótesis no podrán ser comercializadas", dijo una portavoz de Anvisa.
El organismo estableció requisitos mínimos de calidad para los implantes de mama, lo que significa que tendrán que pasar por análisis de laboratorio que verificarán la resistencia del material, composición de la silicona y ensayos biológicos, según la nota de prensa.
"El certificado de las prótesis va a incluir una inspección en la línea de producción del material, un proceso semejante al que ya ocurre con los preservativos importados", señaló la agencia.
La definición de esa certificación podría tardar unas dos semanas, estimó la agencia. Hasta ahora, sólo se exigía un certificado de calidad emitido por el país donde fue fabricado el producto.
La resolución determinó también que los cirujanos que fueran a instalar un implante, deben explicar antes a las pacientes sobre los riesgos potenciales, la necesidad de evaluación médica periódica y la expectativa de una nueva cirugía cuando el producto llegue al final de su vida útil.
La medida, que fue publicada en el Diario Oficial de la Unión, fue adoptada después de que fueran prohibidas en el país las marcas PIP (Francia) y Rofil Hholanda), acusadas de utilizar silicona de menor calidad a la recomendada para uso médico.
Esas marcas ya dejaron de fabricarse, pero antes fueron implantadas en miles de mujeres de varios países. Sólo en Brasil se estima que unas 12.500 mujeres usan actualmente las prótesis PIP y otras 7.000 llevan los implantes Rofil.
En diciembre pasado, las autoridades francesas recomendaron a las mujeres que tenían prótesis PIP su retiro "preventivo", por riesgos de pérdida y ruptura del gel de silicona.
Las autoridades sanitarias han insistido en que no se ha comprobado relación de esos implantes con el cáncer de mama.
