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Santiago: Sábado 23 de noviembre del 2024 | Actualizado 20:04
SILVER SPRING. - Un grupos de asesores dijo el jueves que deberían exigirse estudios cardíacos para los nuevos medicamentos contra la obesidad, posiblemente añadiendo un nuevo obstáculo en el camino de su aprobación.
El grupo asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió 17 votos a favor y 6 en contra a que los reguladores deberían obligar a las compañías a realizar estudios del impacto cardíaco para vender sus medicamentos en Estados Unidos, incluso si las pruebas clínicas no muestran inicialmente evidencia de riesgo cardíaco.
"Los medicamentos contra la obesidad tienen antecedentes negativos de riesgo cardiovascular", dijo el doctor Marvin Konstam, profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Tufts y miembro del grupo asesor.
La FDA, que usualmente sigue las recomendaciones del grupo, tomará una decisión más adelante.
La noticia podría afectar a Vivus, Arena Pharmaceuticals y Orexigen Therapeutics, que están compitiendo por llevar el primer fármaco contra la obesidad al mercado en más de una década.
La FDA previamente ordenó a Orexigen Therapeutics realizar un estudio cardiológico antes de considerar la aprobación de su píldora para adelgazar, Contrave.
Los asesores estaban divididos sobre si las compañías debían hacer un meta análisis de los datos existentes antes de la aprobación, o si tendrían que llevar a cabo un estudio clínico enfocado en seguridad cardíaca antes de que los medicamentos lleguen al mercado.
Un nuevo estudio sería mucho más caro y llevaría más tiempo, y algunos asesores advirtieron contra obstaculizar las inversiones en investigación farmacéutica sobre obesidad.
La mayoría de los asesores coincidieron en que la necesidad de un estudio previo a la aprobación dependería de cuánto peso pueda generar el medicamento y qué otros riesgos ha mostrado. También aconsejaron incluir a pacientes con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca en pruebas, como las personas mayores.
La obesidad se ha convertido en una epidemia en Estados Unidos y ha causado un gran aumento en la diabetes y problemas de salud, como enfermedades cardíacas. Pero muchos medicamentos contra la obesidad han fallado o fueron abandonados debido a temas de seguridad.
