La UE moderniza la normativa tras el escándalo de los implantes

BRUSELAS.- La Unión Europea ha propuesto endurecer las reglas de evaluación de seguridad y la supervisión del uso de dispositivos médicos e implantes, después de que la laxa normativa de la UE haya sido responsabilizada en parte de un escándalo mundial sobre unos implantes mamarios fabricados en Francia.

Las investigaciones mostraron el año pasado que cientos de miles de mujeres en todo el mundo habían recibido implantes de silicona de baja calidad realizados por la ya extinta firma francesa Poly Implant Prothese (PIP), algo que los reguladores sanitarios no fueron capaces de frenar durante una década.

El escándalo llevó a peticiones para que Europa refuerce sus controles respecto a dispositivos médicos, que actualmente son supervisados por una red ad hoc de más de 80 organismos nacionales, la mayoría de los cuales son compañías privadas.

"Apenas hace unos meses, todo el mundo se sorprendió por el escándalo de implantes mamarios fraudulentos, que afectaron a decenas de miles de mujeres en Europa y en todo el mundo", dijo el comisario de Sanidad de la UE, John Dalli, en un comunicado difundido para defender el borrador normativo.

Las propuestas tienen en cuenta lecciones surgidas a raíz del escándalo de los implantes PIP, y endurecerán significativamente el proceso de autorización de dispositivos médicos antes de su introducción en el mercado, dijo la Comisión Europea.

Entre los principales cambios figuran una extensión de la definición legal actual de dispositivos médicos, para incluir los implantes mamarios y otros estéticos.

Los organismos independientes de evaluación tendrán más poderes para supervisar a los fabricantes de dispositivos, incluidas las inspecciones de fábricas sin previo aviso y pruebas habituales de producto, mientras que los gobiernos de la UE estarán obligados a mejorar su supervisión de las agencias.

"Si esto estuviera ocurriendo en el mercado, el escándalo de los PIP hubiera sido detectado y eliminado hace muchos años", dijo Dalli en rueda de prensa.

Los sistemas mejorados de trazabilidad de producto serán también introducidos, para que la población pueda ser alertada con más rapidez de las dudas de seguridad sobre un dispositivo en particular.

En 2009, el mercado europeo de dispositivos médicos estaba estimado en 95.000 millones de euros, con productos que van de parches a vanguardistas implantes diagnósticos en miniatura y respiradores artificiales.

Entre los principales fabricantes figuran Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Allergan y Smith & Nephew. La normativa será aprobada conjuntamente por los gobiernos y los legisladores de la UE, lo que podría llevar unos dos años.