El Instituto de Salud Pública (ISP) anunció que decidió suspender el registro sanitario para el producto Anulette CD Comprimidos Recubiertos, de propiedad del Laboratorio Silesia S.A.
La autoridad sanitaria ya había generado una alerta sanitaria el pasado 24 de agosto por el mismo producto, obligando el retiro del lote y según informó nuevamente "se detectaron problemas de calidad de similares características a los informados" aquella ocasión.
"Es importante que las pacientes consulten con su matrona o médico para recibir indicaciones en cuanto a la continuidad del tratamiento"
ISP
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El ISP recibió otra denuncia por el producto Anulette CD del lote B20035, con fecha de vencimiento 01/2022, habiendo detectado nuevamente seis blíster defectuosos", señaló a través de un comunicado.
Es por eso que el Instituto ordenó el retiro inmediato de los lotes indicados y la cuarentena del resto de los lotes del producto en los lugares de expendio. Asimismo, se ha dado inicio al correspondiente sumario sanitario.
"Es importante que las pacientes consulten con su matrona o médico para recibir indicaciones en cuanto a la continuidad del tratamiento, en caso de detectar anomalías como las graficadas en las fotografías adjuntas, donde claramente se identifican comprimidos mezclados con placebos o ausencia de estos", recomendaron desde el ISP.
Y agregaron que "en cuanto a la suspensión de registro, se mantendrá hasta que el laboratorio subsane el origen de la falla detectada, para garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto".
Laboratorio inició el retiro preventivo
En tanto, el laboratorio informó en su página web que el 26 de agosto pasado, en línea con lo dispuesto por el Instituto de Salud Pública (ISP), "inició el retiro preventivo del lote B20034A de Anulette ® CD (Levonorgestrel 0.15 mg; Etinilestradiol 0.03 mg), producido en febrero de este año, el cual corresponde a un formato clínico, que se distribuyó a través de Cenabast y no se encuentra disponible en farmacias".
"El retiro preventivo de este lote específico ocurre tras la detección de un problema puntual en el envasado de los comprimidos, una situación aislada que está siendo investigada por el laboratorio a fin de identificar la causa", añadió.
"El laboratorio está realizando una investigación para determinar el origen de esta situación"
Laboratorio Silesia
La empresa, asimismo, señaló: "Recalcamos que en ningún momento la calidad o eficacia anticonceptiva de Anulette ® CD se vio comprometida. Se trata de un problema en el envasado y que ocurrió en algunos blisters aislados del producto".
Y agregó que "al tratarse de un formato clínico, el blister no se encuentra en un envase individual, sino que forma parte de un envase clínico que contiene varios blisters que son dispensados individualmente a la usuaria. Por ello, el profesional de la salud, puede identificar visualmente alguna anomalía antes de hacer entrega del blíster a la usuaria. En el caso de Anulette ® CD, las pastillas con principio activo (de color crema) son fácilmente identificables de aquellas que contienen placebo (de color azul)".
"Acorde a nuestras políticas internas, los clientes a los cuales se les hizo entrega del lote específico de producto de la serie identificada, ya fueron informados para solicitar el retiro, en línea también con lo requerido por el ISP", dijo, informando también que "el laboratorio está realizando una investigación para determinar el origen de esta situación".
"Nuestro laboratorio es transparente en sus procesos y está comprometido con ofrecer siempre el mayor estándar de calidad en función de mejorar la vida de las personas, lo que nos alienta a la mejora continua y revisión constante de los procesos de producción", cerró.
