Los datos, después de siete meses del golpe de la pandemia más dura de la que tenga recuerdo la sociedad moderna, parecen esperanzadores. En Chile y el resto del mundo, las expectativas se arremolinan en torno a la posibilidad de que, más temprano que tarde, se apruebe el uso de una vacuna que pueda frenar la diseminación del virus. Los datos, de hecho, parecen tan esperanzadores que las autoridades han aclarado que no hay que confiarse.
"No vamos a bajar la guardia, ni los brazos, ni tampoco vamos a caer en ninguna imprudente sensación de falsa confianza", dijo el propio Presidente Sebastián Piñera este miércoles. Y es que el plan que dio a conocer es, en efecto, promisorio: espera comenzar la vacunación de 5 millones de personas de riesgo a partir de los primeros meses de 2021. Luego, planea "alcanzar a 14 millones de personas" durante el primer semestre del próximo año.
Para eso, explicó el ministro de Ciencia,
Andrés Couve, el Gobierno trabaja en dos carriles paralelos: los ensayos clínicos que ya comenzaron en el territorio nacional y los acuerdos comerciales para que, cuando las vacunas sean aprobadas por organismos regulatorios, "Chile tenga la opción de poder adquirirlas y suministrarlas a la población nacional".
"No hay que olvidar lo que dijo el Presidente", enfatizó el titular de Salud, Enrique Paris. "No estamos cantando victoria, como han dicho algunos, todo lo contrario: estamos llamando a que sigamos con los brazos arriba", apuntó. El ministro, además, agradeció al ecosistema público, privado y académico que lleva adelante los ensayos clínicos, un engranaje que pone a prueba las fórmulas desarrolladas en el extranjero, en las cuales sus propios creadores depositan altas expectativas. Este miércoles, el investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford, Andrew Pollard, aseguró ante los legisladores británicos que es "optimista" y piensa que podrían obtener la aprobación para su producto "antes de finales de este año".
Por mientras, algunos chilenos ya comienzan a circular por el territorio nacional con las dosis en el cuerpo o con el placebo correspondiente. El cronograma de cada prueba vigente o autorizada en el país, sus dimensiones, centros asociados y expectativas, a continuación.
Los primeros vacunados de Janssen
El pasado 30 de octubre, la Universidad de Chile obtuvo el registro y la autorización para comenzar la prueba de la vacuna de Janssen, farmacéutica de Johnson & Johnson, en voluntarios chilenos. "Ya comenzamos el enrolamiento", detalló uno de los investigadores principales del proyecto, el doctor Miguel O'Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina del plantel.
"Esperamos cumplir la meta, que es ambiciosa, de enrolar alrededor de mil voluntarios en un periodo de 60 a 90 días. Es un magno desafío, pero estamos trabajando para eso"
Miguel O'Ryan
Hasta el momento se ha inoculado a diez voluntarios. "Estamos, en este momento, trabajando. Mientras yo estoy acá, hay tres equipos de investigadores en cada uno de los sitios, con más de diez personas entre médicos, vacunadores, enfermeras, que están reclutando a voluntarios. Esperamos cumplir la meta, que es ambiciosa, de enrolar alrededor de mil voluntarios en un periodo de 60 a 90 días. Es un magno desafío, pero estamos trabajando para eso", dijo.
El ensayo se lleva a cabo en tres recintos hospitalarios de la Región Metropolitana: los Centros de Salud Familiar (Cesfam) de Colina y San Bernardo, y en el Hospital Exequiel González Cortés. También se aplicará el prototipo en el Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (Cecim), en un centro en Temuco, otro en Viña del Mar y en el Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica de Talca.
La vacunación se extenderá en un plazo de entre 45 y 60 días, donde se inmunizará a personal de salud y también a la comunidad en general de personas mayores de 18 años. Para esto, el proyecto sigue reclutando voluntarios. Una vez vacunados, los participantes serán monitoreados durante 25 meses, con controles cada cuatro meses.
El aterrizaje de Sinovac
Junto con la vacuna de Janssen, la que elaboró Sinovac Biotech obtuvo autorización para los ensayos de Fase 3 a fines de septiembre. Este miércoles, aterrizaron en Chile 6 mil dosis, las que serán probadas gracias a un convenio con la Universidad Católica, luego de que el Instituto de Salud Pública (ISP) apruebe el protocolo de "uso y destino" para comenzar los ensayos.
"Las vacunas llegaron hoy y afortunadamente fuimos informados de que llegaron bien", contó el director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia e investigador principal del proyecto, Alexis Kalergis. El estudio, estima, incluirá entre 2.500 y 3 mil participantes, inicialmente población de riesgo y personal de la salud, pero buscan "expandir el estudio a población general". "Para eso hemos logrado conseguir el número suficiente de dosis para realizar los estudios", dijo.
6.000 dosis de la vacuna aterrizaron en el aeropuerto este miércoles
Se trata de un trabajo asociativo que incluye a más universidades, centros y hospitales públicos en regiones, como el Hospital Gustavo Fricke de Viña del Mar y el Carlos van Buren en Valparaíso. También podría sumarse Antofagasta.
Los voluntarios serán monitoreados por un año para evaluar la aparición de posibles efectos adversos o enfermedades, pero además a un subgrupo de voluntarios se les realizará un estudio inmunológico para comprender "el mecanismo de acción" de la vacuna. "Pretende entender si la vacuna genera anticuerpos, si genera células T, y lo más importante: cuánto tiempo duran", explicó Kalergis.
La particularidad de este ensayo es que la UC hizo un acuerdo con Sinovac para asegurar cerca de 20 millones de dosis una vez que la vacuna obtenga el registro. "Mediante un convenio con el Minsal, la UC ha transferido esos derechos al Gobierno. Está la opción. Sin duda la decisión final la toma el Minsal a través del Programa Nacional de Inmunizaciones y con el apoyo del Cavei", dijo. Además del convenio con Sinovac, el Gobierno se unió a la iniciativa de la OMS, Covax, para acelerar el acceso equitativo a vacunas a nivel mundial.
La autorización para Oxford y AstraZeneca
Este miércoles, también, el ISP aprobó la realización de un tercer ensayo clínico que también será realizado por la U. de Chile, en conjunto con el laboratorio AstraZeneca y la U. de Oxford. "Estos ensayos clínicos cumplen un doble propósito", dijo el Presidente Piñera. "Facilitan un acceso oportuno a una vacuna segura y eficaz, pero también promueven el desarrollo científico y tecnológico".
Cada dos voluntarios que reciban la fórmula de la vacuna, a un tercero se le suministrará una sustancia inocua
La investigación es liderada por María Elena Santolaya, académica de la Facultad de Medicina de la U. de Chile y pediatra infectóloga del Hospital Luis Calvo Mackenna. Con esta autorización, el proyecto puede empezar el enrolamiento de voluntarios —mayores de 18 años, sin tope de edad— a la espera de que las dosis sean importadas hasta el país.
La vacuna será probada en cuatro centros: el Campus Norte de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, la Clínica Las Condes, el Hospital Luis Calvo Mackenna y un centro en Quillota. Se espera incluir a un total de 3 mil voluntarios a lo largo de un mes de reclutamiento, a partir de mediados de noviembre.
El proceso va a iniciar específicamente en dependencias del colegio del Calvo Mackenna, donde se espera reclutar entre 500 y 700 voluntarios. Ellos serán agrupados de manera aleatoria para recibir la nueva vacuna o el placebo en proporción de dos es a uno: dos personas serán inoculadas con la fórmula y una tercera con una sustancia inocua. Se inyectarán dos dosis separadas por un mes y los participantes estarán en seguimiento durante dos años.
