Fue el 26 de noviembre cuando el propio Instituto de Salud Pública (ISP) lo informó: dos inspectoras del organismo se encontraban en China realizando labores de fiscalización en el laboratorio Sinovac Life Sciences Co. Ltd. con el fin de "verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna contra el SARS-CoV-2, 'Coronavac'".
"La misión será verificar las buenas prácticas de manufactura, revisaremos los procesos y las instalaciones de la planta donde se fabrican las vacunas para covid-19 de Sinovac", explicaron las inspectoras en ese momento. Su labor abarcaría "desde el proceso de obtención del precursor hasta el envasado", es decir, las jeringas pre llenadas y los frascos ampollas.
"También se inspeccionarán las bodegas de materias primas, el material de envase empaque, el producto terminado, los aspectos de bioseguridad, los sistemas de apoyo crítico de agua y aire, entre otros, la calificación de equipos, las condiciones de almacenamiento del producto, el control de calidad, el monitoreo, la validación de la cadena de frío y la estabilidad del producto", detallaron.
La tarea pudo ser realizada por el ISP debido a que se trata de una agencia reguladora de alto nivel —nivel IV según la OPS, es decir, una autoridad de referencia regional— y el objetivo del viaje, que terminará este viernes luego de casi un mes de trabajo en terreno, fue el de verificar en terreno el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura antes de que la preparación se someta a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población.
El viaje —estratégico para el control de la pandemia en Chile, debido a que China no está dentro de los países con los cuales se tiene acuerdo como agencia reguladora de alto nivel a través de convenios en el marco de la OMS, por lo tanto sus certificaciones no están reconocidas en terreno nacional— tuvo a dos protagonistas: Bárbara Orellana Álvarez y Carolina Sepúlveda Márquez, químicas farmacéuticas pertenecientes al subdepartamento de Inspecciones de la Asociación Nacional de Medicamentos (Anamed) del ISP.
Este lunes, sus rostros aparecieron en las redes sociales del organismo, en una foto que las mostraba junto al cónsul de Chile en China, Fabián Tort, siendo recibidos por el laboratorio Sinovac. Luego se las vio en una reunión con el personal del laboratorio, donde hicieron una presentación a nombre del país.
Orellana obtuvo un diplomado en Actualización en Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes con Énfasis en Auditorías de Sistemas de Calidad, Validación y Análisis de Riesgo en 2016 en la U. de Chile, y ha participado en proyectos de investigación financiados por Fondecyt. Sepúlveda, por su parte, estudió Química y Farmacia en la Universidad de Concepción y se desempeña en el ISP desde 2006, hace ya más de 14 años.
