La noticia del "on hold" (pausa) de la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna de la Universidad de Oxford contra el coronavirus acaparó la primera plana de todos los medios del mundo, en plena carrera internacional por la vacuna para poner fin a la pandemia.
Tras la noticia de la pausa del ensayo clínico que se lleva adelante en diferentes partes del planeta, esta mañana se conoció cuál habría sido la grave reacción adversa en uno de los participantes de las pruebas. Según publica el prestigioso medio The New York Times, la enfermedad que sufrió la persona que formaba parte del ensayo fue mielitis transversa.
"Se filtró que es mielitis transversa, pero aún no se sabe en qué grupo estaba el paciente", dijo a "La Nación" la investigadora Georgina Sposetti, que trabaja en ensayos clínicos y es fundadora de unensayoparami.org. Esto significa que aún se debe determinar si la persona que tuvo esta reacción había recibido la vacuna o solo un placebo, ya que en los ensayos clínicos la mitad de los voluntarios recibe la droga y la otra mitad un placebo, que es una sustancia inerte. Ninguno de los voluntarios, ni los médicos que llevan adelante el estudio, saben quién recibió una u otra inyección. A eso se lo conoce como "doble ciego".
Según la doctora, la mielitis transversa también puede ser causada por el virus SARS-CoV-2 o ser solo una enfermedad autoinmune que no se vincule con la nueva cepa del coronavirus. "Es una enfermedad que afecta a la mielina de la médula, que es la membrana que la recubre, y en general sucede después de una infección viral o por otras enfermedades autoinmunes como por ejemplo la esclerosis múltiple", explicó.
Por su parte, Eduardo López, infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó a "La Nación" que "la mielitis transversa genera una inflamación importante en la médula espinal y que, en general, afecta a los miembros inferiores del cuerpo. Es una de las respuestas a enfermedades virales que pueden ser como la varicela o patologías autoinmunes".
"La mielitis transversa, en general, genera parálisis en las piernas y pérdida de sensibilidad en los miembros inferiores, dependiendo del nivel de afectación que haya tenido la médula. Es una enfermedad grave, donde al individuo se lo interna y se les hace estudios para confirmar el nivel de lesión. Estos exámenes, en general son resonancias magnéticas nucleares. Se la trata con esteroides o drogas antivirales", detalló López.
Ante la consulta de si es habitual una mielitis transversa como efecto adverso a una vacuna, López respondió: "No recuerdo que se haya dado algo así en pruebas de vacunas. Sí se ha discutido, durante mucho tiempo, si la vacuna de la gripe podía generar el síndrome de Guillain Barre, que también afecta a la médula. Sin embargo, los estudios demostraron que se trató de una relación causal/temporal y no por el uso de la vacuna".
Sobre este punto, Sposetti señaló que "la mielitis transversa se ha asociado a algunas vacunas, pero nunca se demostró que tenga relación, pero no se sabe. Por eso hay que esperar. Esta enfermedad, si bien puede dejar secuelas, puede recuperase por completo".
Explicó que "si este voluntario estaba en el grupo vacuna activa y no tiene otra infección viral es una mala noticia. Igual, ninguna vacuna está exenta en un ciento por ciento de efectos adversos. El tema es la frecuencia en la que sucede".
Lo que se viene tras la pausa
La experta detalló que "cuando se reportan un número predeterminado de efectos adversos serios, se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo. Se decide si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio en ese punto hasta tener más información (…) Esta pausa la pueden decidir los propios investigadores del estudio que tiene un comité independiente que analiza los datos del ensayo en un determinado momento de la prueba".
Indicó que en los protocolos que se escriben al inicio de los estudios siempre se aclara en qué tiempo se hacen "análisis interinos", donde se evalúan todos los datos sobre eventos adversos hasta ese momento. "Se puede poner como fecha a los tres meses, por ejemplo", comentó.
Los grupos que analizan esos datos son expertos independientes que, luego de evaluar los resultados, deciden si es seguro seguir con el ensayo clínico o no. "Si en estos análisis deciden que hay alguna duda, se solicitan más datos y, en algunos casos más graves, se abre el ciego del estudio para definir si es seguro continuar o no", dijo.
Explicó además que "todos los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas, tanto al sponsor (en este caso AstraZeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente". "Si en este caso la entidad considera que algo está pasando también puede pedir más datos y poner 'on hold' el estudio. También el comité independiente del sponsor puede decidir poner 'on hold' hasta clarificar las cosas", indicó.
Agregó que "esos datos los tiene solo AstraZeneca y no los hará público en el corto plazo. Puede suceder también que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) lo suspenda, pero éste no es el caso. Parece ser un análisis interino que decidió frenar para evaluar y después se retoma. Por ejemplo: si ven que hay diez eventos adversos, pero cinco son en cada grupo el estudio (la mitad recibió la droga y la mitad no) continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, se puede suspender el estudio".
