SANTIAGO. El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) señaló que ante la detección de la aparición de una "impureza", probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos contra la hipertensión que contienen el principio activo Valsartán, como medida preventiva ha instruido el retiro del mercado de estos fármacos.
Los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo lo deben suspender en forma abrupta, sino que deben consultar con su médico o químico farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo, precisó el organismo.
"La impureza que se ha detectado es identificada como N-nitrosodimetilamina o NDMA, y se atribuyó al cambio de proceso de manufactura del medicamento fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. de China", explicó el ISP.
El laboratorio mencionado es el proveedor de esta materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país, así lo dio a conocer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), motivando el retiro de los medicamentos afectados por varias agencias europeas.
La NMDA es una sustancia generada durante el proceso de fabricación de Valsartán y está presente también en otras fuentes comunes como: el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados, artículos de aseo, entre otros.
A pesar de que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como "probablemente carcinogénica para humanos", por lo tanto se entiende que la exposición a la NDMA no necesariamente causa un efecto negativo sobre la salud.
Frente a este hallazgo, el ISP sostuvo que todos los lotes que contengan Valsartán provenientes del mencionado fabricante serán dados a conocer detalladamente en su página Web.
Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida, son los siguientes:
- Chemopharma S.A
- Eurofarma Chile S.A
- Galenicum Health Chile SpA
- Laboratorio Chile S.A
- Laboratorios Andrómaco S.A
- Laboratorios Lafi Ltda
- Laboratorio Recalcine S.A
