Definitivamente, las cosas no marchan bien en España. En medio de la profunda crisis que vive el país europeo a causa del brote de coronavirus, con 56.188 contagiados y más de 4.000 muertos, el Gobierno de Pedro Sánchez suma un nuevo dolor de cabeza, luego de que se comprobara que los test rápidos para detectar el covid-19 que compraron a una compañía China están defectuosos.
El Ministerio de Salud español adquirió 340.000 kits de estas pruebas rápidas fabricadas por la empresa china Shenzhen Bioeasy Biotechnology. Una vez en su poder, las autoridades se percataron de que las adquisiciones tienen una sensibilidad del 30%, cuando deberían superar el 80%, según reportó El País. De esta forma, no cumplirían con su objetivo de identificar si un paciente está contagiado o no con el virus.
"Los test para la detección del virus están teniendo una sensibilidad muy baja, entre el 20% y el 30 %, por lo que
tendrían que tener una confirmación posterior por la técnica de amplificación PCR", indicó la vocera de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC),
María del Mar Tomás.
"Con esta sensibilidad es prácticamente imposible utilizarlos rutinariamente", aseguraron desde la institución.
Por lo mismo, se deberá seguir utilizando la prueba actual, la PCR, que tiene una sensibilidad del 85%, que tarda hasta cuatro horas en dar resultados y que requiere personal y equipamiento muy especializado.
La sensibilidad caracteriza la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos enfermos, por lo que este parámetro debe ser especialmente alto para que pueda funcionar bien.
Los test rápidos de covid-19 funcionan de forma similar a los de embarazo: la muestra tomada de la zona nasofaríngea se diluye y se deposita en un artefacto con una tira reactiva que marca con líneas si es positivo, negativo o inválido. Los test detectan la presencia de antígeno y el resultado se obtiene en 10 o 15 minutos, según complementa El País.
Desde el Instituto de Salud Carlos II, informaron que "se detectó una sensibilidad que no se corresponde con lo establecido en la ficha técnica".
"Si el test rápido tuviera calidad suficiente, solo los resultados negativos o los dudosos requerirían hacer después una PCR para confirmar", agregaron.
"Pero con la baja sensibilidad del material comprado a Bioeasy no tiene sentido usarlos", ya que no quitarían trabajo al examen PCR, debido a que muchos casos habría que tomarlos nuevamente y llevarlos al laboratorio. Al tener baja sensibilidad, cuando el test sea negativo no será posible saber si es un verdadero negativo o un falso negativo. Es decir, el paciente podría estar en realidad contagiado.
China asegura que la empresa no tiene licencia
El escándalo tomó ribetes políticos y diplomáticos. De esta forma, la embajada de China en España asegura que los kits de test rápidos que compró el país europeo para diagnosticar con más rapidez los casos de covid-19 fueron comprados a "una empresa sin licencia".
La legación diplomática aseguró en su cuanta de Twitter que el Ministerio de Comercio de China ofreció al Ministerio de Salud español "una lista de recomendaciones de proveedores clasificados" entre los que no se encontraba la compañía Bioeasy.
La embajada afirma asimismo que la empresa todavía
"no tiene licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China ((NMPA) para vender sus productos".
El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Salud,nFernando Simón, aseguró que España está haciendo a diario entre 15.000 y 20.000 test de PCR y reconoció que las pruebas rápidas eran muy esperadas para aliviar los laboratorios de microbiología, que están al límite de su capacidad.
España se había propuesto seguir la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y extender las pruebas cada vez a más capas de población.
El país europeo es uno de los principales focos del coronavirus en el mundo y el segundo en Europa después de Italia.
