SANTIAGO.- Uno de los prototipos de vacuna contra el virus SARS-CoV-2 que está más avanzado a nivel mundial podría ser probado en voluntarios chilenos. Se trata del proyecto que desarrolla el laboratorio chino Sinovac Biotech, uno de los pocos que ya está realizando estudios clínicos en humanos y ya ha concluido la fase II.
Así lo confirmó el martes el ministro de Salud, Enrique Paris, quien señaló que "lo que pide China o lo que nos ofrece China, y tenemos que analizarlo con el ministro (de Ciencias, Andrés) Couve, es que nosotros participemos en la tercera fase de ensayo clínico".
La fase III corresponde a la última etapa de desarrollo de una vacuna antes de que obtenga la licencia –tras haber probado su seguridad e inmunogecidad, en las fases I y II– y se centra en determinar su grado de eficacia en grupos grandes de población, por lo que se testea a varios miles de personas, incluso en distintos países.
Se busca a personas con mayor riesgo de contagiarse
¿Quiénes pueden participar?, ¿es seguro?, ¿se recibe alguna remuneración?, son algunas de las dudas que pueden surgir sobre cómo opera, en la práctica, un estudio de una vacuna en fase III.
La Dra. Katia Abarca, infectóloga de la UC y miembro del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) –que firmó un convenio de colaboración científica con el laboratorio chino–, explica que "primero se determina cuál es la población objetiva, dependiendo de la vacuna".
En el caso de una vacuna contra el SARS-CoV-2, dice que "sería más interesante incluir personas que tienen más riesgo de infectarse, que vivan en lugares donde hay mucha trasmisión del virus o que trabajen en actividades que los pongan más en riesgo". "Uno no elegiría a personas que vivan en un lugar rural, porque hay muy pocos casos", ejemplifica.
"(En este caso) sería más interesante incluir personas que tienen más riesgo de infectarse, que vivan en lugares donde hay mucha trasmisión del virus o que trabajen en actividades que los pongan más en riesgo. Uno no elegiría a personas que vivan en un lugar rural, porque hay muy pocos casos"
Dra. Katia Abarca, infectóloga UC
Ese criterio se debe a ya que, a diferencia de las pruebas en animales, a los que se les inyecta el virus, en los seres humanos se debe esperar a que se contagian naturalmente.
La especialista explica que por eso hay vacunas que se van a probar en Brasil, donde hay mucha circulación viral, al igual que lo que está ocurriendo en Chile.
Consultada si, bajo ese criterio, acá se buscaría a personas que vivan en ciertas comunas de la Región Metropolitana o que trabajen en el sector salud, dice que "está todo eso en la mesa, en discusión". "Eso se tiene que ir viendo en el transcurso de la epidemia, porque puede que la Metropolitana luego baje, que haya otros lugares, eso es bien dinámico", señala.
Una vez que se determina la población objetiva, se hace una invitación a participar, para lo que se pueden utilizar distintos medios, teniendo en cuenta la población que se ha definido. "Por ejemplo, nosotros hicimos el primer estudio de la vacuna del virus sincicial el año antepasado y pusimos avisos en el Metro y la gente llegó", comenta.
En cuanto a las características de las personas que finalmente participan en la investigación, indica que, en general, deben ser "adultos relativamente sanos; pueden tener algunas condiciones crónicas, pero no estar descompensados". "No se iría a vacunar a adultos mayores, primero hay que demostrar que es eficaz en otras poblaciones", señala.
También se excluye a las mujeres embarazadas y, en este caso, a quienes hayan tenido el virus, para lo que se les aplica un test.
La Dra. Abarca subraya que los participantes "son siempre voluntarios" y que "deben tomar la decisión con mucha información". "Uno no puede ocultarle nada, la persona tiene que estar completamente informada de todos los procedimientos que se le van a hacer, si se le van a tomar muestras o no, cuántas veces tiene que ir a controles, los eventuales riesgos y beneficios", indica. Para eso deben firmar un consentimiento informado, que es aprobado por un comité de ética.
No reciben pago y tienen prioridad para vacunarse
A diferencia de lo que ocurre en otros países, en Chile no está permitido que las personas reciban una remuneración por participar en los estudios. "Son voluntarios altruistas", señala la infectóloga. Dice que lo que se suele hacer es que les cubren los gastos de locomoción, estacionamiento o, si las visitas son muy largas, se les da una colación.
Pese a ello, afirma que "hemos visto que hay harta cultura en Chile de deseos de aportar a la ciencia, el interés por aportar lo hemos visto bien fuerte en Chile".
"Hemos visto que hay harta cultura en Chile de aportar a la ciencia, el interés por aportar lo hemos visto bien fuerte"
Dra. Katia Abarca, Instituto Milenio de Inmunologíaa e Inmunoterapia
uego que los voluntarios han sido reclutados, hay un grupo al que se le suministra la vacuna y otro que recibe un placebo, lo que no se revela a los voluntarios ni investigadores hasta el final del estudio, cuando esa información se abre y se hace el análisis estadístico.
De todas formas, la infectóloga señala que "en general, por un tema ético, a las personas que recibieron el placebo, al final del estudio se les ofrece vacunarlos, si es que la vacuna demuestra que es eficaz".
Mientras dure el estudio, los voluntarios pueden hacer una vida normal y estar en contacto con el equipo investigador para informar de cualquier síntoma. "Hay formularios que tienen que estar llenando, registros de su temperatura, hay una serie de cosas bien rigurosas", señala. El monitoreo se puede realizar de distintas formas. En tiempos normales a través de visitas presenciales, pero en esta época de pandemia "es probable que haya muchos contactos remotos".
En cuanto a la seguridad para los voluntarios, explica que "en general, cuando llegan a fase III, las vacunas ya tienen una sólida demostración de que son seguras, sino no llegan (a esa fase)". "Hay muchas que se van quedando en el camino, entonces cuando llegan a fase III ya hay una cantidad de información suficiente para que el investigador esté seguro que no está poniendo en riesgo a la persona que participa", indica.
A eso se suma que cualquier estudio de esa naturaleza en el país debe contar con autorización del Instituto de Salud Pública (ISP) y tener un protocolo aprobado por el comité de ética.
