SANTIAGO.- El primer trimestre de 2021 es el plazo que proyectan las autoridades para que la población comience a ser vacunada contra el virus SARS-CoV-2 en Chile.
Para eso, el Gobierno ya ha suscrito acuerdos comerciales con cuatro desarrolladores de la vacuna: Pfizer/ BioNTech, Sinovac, Oxford/AstraZeneca y Janssen.
El ministro de Ciencia, Andrés Couve, confirmó hoy que "tenemos cuatro acuerdos comerciales" y "en total, esos acuerdos comerciales establecen una provisión de vacunas suficientes para aproximadamente 16 millones de personas". A eso se suma que Chile es parte de la alianza Covax –que lidera la OMS– que le permitiría acceder a otra cantidad de dosis.
Los acuerdos que contemplan la mayor cantidad de dosis son con Pfizer y con Sinovac, cada uno de los cuales considera vacunas para cinco millones de personas.
Las cuatro vacunas que podrían utilizarse en Chile actualmente están siendo probadas en fase 3, que implica la realización de ensayos clínicos en miles de personas de diferentes países. Incluso tres de los prototipos –Sinovac, Oxford y Janssen– están siendo testeados en voluntarios chilenos. La única excepción es Pfizer.
Pfizer ya solicitó aprobación en Chile e ISP resolvería el 16 de diciembre
La vacuna desarrollada por el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech es la que estaría más cerca de comenzar a utilizarse en el país.
Esta vacuna se basa en una técnica nueva, en que se inyecta ácido ribonucleico mensajero (ARNm), el cual ingresa al ribosoma haciendo que produzca la misma proteína que el virus SARS-CoV-2, por lo que el organismo produce anticuerpos en contra de esa proteína.
Cada paciente requiere dos dosis y el fármaco necesita ser refrigerado a 70 °C bajo cero, por lo que la compañía se encargaría además de su traslado dentro de los países.
La vacuna de Pfizer ya se empezó a suministrar masivamente en el Reino Unido, tras ser aprobada por la agencia reguladora de ese país; y ayer el comité asesor de su homóloga estadounidense FDA recomendó aprobarla de manera urgente. En Chile, Pfizer ya ingresó una solicitud –el 27 de noviembre– al Instituto de Salud Pública (ISP), que citó para el próximo 16 de diciembre al panel de expertos para analizar si se autoriza su uso en el país.
El ministro Couve comentó hoy que "ciertamente estas autorizaciones recientes de estas organizaciones internacionales son un buen precedente para que nuestra agencia (el ISP) también pueda autorizar su uso en Chile".
En tanto, el ministro de Salud, Enrique Paris, señaló hace unos días que las primeras miles de dosis de esa vacuna llegarían al país durante el mes de enero.
Por seguridad, ésta no se administra a menores de 16 años ni embarazadas, grupos en que no ha sido probada. Además, hace dos días la agencia del Reino Unido emitió una advertencia para que tampoco sea inyectada a personas con historial de alergias graves, luego de que dos pacientes con esas características presentaran una reacción adversa.
La china Sinovac es una de las que suministraría más dosis al país
La vacuna del laboratorio chino Sinovac es otra que también podría enviar dosis a Chile en el mes de enero, según ha señalado el titular de Salud. Este fármaco utiliza la tecnología de virus inactivado y requiere dos dosis.
El estudio en Chile es liderado por la Universidad Católica, junto al Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia. Los ensayos comenzaron a fines de noviembre y se pretende vacunar a 2.300 personas en ocho semanas. También se están realizando pruebas en otros países, como Brasil –que partió en septiembre–, Indonesia y Turquía.
La Dra. Katia Abarca, directora clínica del estudio en la UC, comentó que, a nivel global, "es posible que pronto conozcamos el análisis interino de eficacia (de la vacuna), que es que cuando ya hay un número suficiente de casos de covid se puede abrir el ciego y comprar cuántos casos ha habido en el grupo vacunados y en el grupo placebo".
Al respecto, la Dra. Susan Bueno, directora científica del estudio, comentó que "existe otra vacuna equivalente con el mismo fundamento, que recientemente determinó la eficacia y fue sobre el 86%. Por lo tanto, se espera que esta vacuna que estamos evaluando, de Sinovac, tenga un perfil de eficacia equivalente".
En cuanto a la seguridad del fármaco, la Dra. Abarca explicó que "por ser una vacuna inactivada –es decir, que tiene todos los antígenos para generar la respuesta inmune, pero el virus está muerto– no puede hacer daño, y lo que sabemos hasta ahora es que tiene un perfil de seguridad muy bueno, con muy pocos efectos adversos".
De hecho, detalló que "menos del 3% de las personas hacen fiebre; lo más común es que les duela, por dos o tres días, el sitio de la inoculación, así que estamos muy confiados por ese aspecto, que también es muy importante".
Janssen pediría aprobación a la FDA en enero
Otra vacuna con la que Chile tiene convenio de importación es la desarrollada por la farmacéutica Janssen, en alianza con la empresa estadounidense Johnson & Johnson.
Su mecanismo de acción es el de vector viral. En este caso, se inyecta el adenovirus 26 inactivado (sin la capacidad de reproducirse) como una suerte de "caballo de Troya" para que ingrese a la célula e introduzca el segmento genético de la "proteína espiga" o genoma del virus SARS-CoV-2, lo que estimula la respuesta inmune.
En Chile los ensayos de este fármaco se están realizando con una sola dosis, aunque en otros países se está probando con dos dosis para evaluar si implica alguna ventaja. La vacuna requiere una refrigeración de 20 °C bajo cero para mantenerse y hasta ahora ha sido probada solo en mayores de 18 años.
El Dr. Miguel Oryan, académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, que lidera el estudio en el país, detalla que "ya se cerró el enrolamiento a nivel mundial" y que se reclutaron 40 mil voluntarios. En Chile participan poco más de mil personas, todas las cuales ya fueron inoculadas desde el mes de octubre.
Respecto de cuándo esta vacuna podría presentar las solicitudes a las agencias respectivas para ser aprobada, el infectólogo, quien es uno de los encargados de los ensayos en el país, comenta que "esperamos que dentro de enero estén los primeros reportes, los análisis interinos (de eficacia)". "En la medida que Janssen presente en enero, quizás, su análisis interino a la FDA, y aprobado –tal como está haciendo Pfizer ahora–, uno podría pensar que el ISP chileno podría también sumarse después de su análisis y avanzar a su aprobación a las poca semanas después que se logre esa aprobación (de la FDA)", señala.
En cuanto a su seguridad, indica que "lo que podemos decir, en una observación inicial, es que no tuvimos ningún efecto adverso serio, afortunadamente, y que globalmente hubo personas que tuvieron reactogenicidad, no hemos tabulado, pero yo diría que fue más bien baja". Agregó que "no tuvimos reporte de gente que tuviera problemas moderados a severos, la mayoría fue leve, a lo más moderada, de molestia en el brazo o un poquito de fiebre, pero yo diría que fueron bastante pocos y no hubo ningún efecto adverso serio".
Oxford actúa con "cautela" y apunta a países en vías de desarrollo
Finalmente, la vacuna elaborada por la Universidad de Oxford y el laboratorio británico-sueco AstraZeneca es otra con la que Chile tiene convenio para el suministro.
Ésta también se basa en la tecnología de vector viral, para lo que utiliza un virus no replicante de adenovirus de chimpancé, que le presenta al sistema inmune una proteína que es parte del coronavirus, la cual genera una respuesta inmunológica.
"Las cadenas logísticas (de Oxford) son más simples que vacunas que requieren temperaturas muy, muy bajas, y el precio va a estar asequible a los países que están en vías de desarrollo. Y eso es porque realmente hay un propósito inicial de ofrecer esto para parar la pandemia, ése es el objetivo, no es un objetivo económico"
Dr. Sergio Vargas, investigador U. de Chile
Se deben aplicar dos dosis a cada persona, mayores de 18 años, y requiere entre 2 y 8 grados para su mantención, es decir, un refrigerador común.
A nivel mundial, ya se han reclutado aproximadamente 20 mil voluntarios para los ensayos clínicos. En Chile éste partió el 2 de diciembre, también liderado por la Universidad de Chile, y ya se han vacunado aproximadamente 500 voluntarios y se espera llegar a unos 1.500.
Si bien en Chile la investigación está recién comenzando, ya hay resultados interinos de cuatro estudios clínicos en el Reino Unido y Brasil –que involucran a más de 11 mil pacientes con cerca de cuatro meses de seguimiento–, que muestran una eficacia general de un 70,4%.
Respecto de cuándo podrían pedir autorización para empezar a suministrarla en los distintos países, el Dr. Sergio Vargas, investigador de la Facultad de Medicina de la U. de Chile y uno de los académicos a cargo del estudio, dice que lo desconoce, pero que los desarrolladores "tienen políticas de mucha seguridad". "AstraZeneca es una empresa que se caracteriza por ser muy cautelosa y, especialmente con la Universidad de Oxford, siguen todos los pasos muy detalladamente", afirma.
De todas formas, subraya que "AstraZeneca tiene una actitud de vanguardia, en el sentido de que empezaron a tener una producción de stock que ya está en marcha; y las cadenas logísticas son más simples que vacunas que requieren temperaturas muy, muy bajas; y el precio va a estar asequible a los países que están en vías de desarrollo".
Destacó que "eso es porque realmente hay un propósito inicial, que es parte de los acuerdos iniciales de la Universidad de Oxford, de ofrecer esto para parar la pandemia, ése es el objetivo, no es un objetivo económico".
En cuanto a la seguridad de la vacuna, comenta que "en los voluntarios en nuestro centro hay una persona que presentó fiebre alta, de 39, y todo el resto de las personas que han presentado reacciones de fiebre han sido bastante menores, de 37,5, decaimiento, dolores musculares".
