Una primera etapa con más de 400 voluntarios del personal de la salud fue lo que comenzó la Universidad Católica el 11 de diciembre del año pasado. Se trata de la Fase III del estudio clínico de CoronaVac, la vacuna para el covid-19 creada por la farmacéutica china Sinovac.
Un mes después de las primeras dosis, algunas cosas son claras. "En población chilena es una vacuna muy bien tolerada, muy segura, que no produjo ningún evento serio ni ninguna reacción alérgica clave", explica a Emol la directora médica del ensayo, doctora Katia Abarca. "El principal síntoma, en un 30% a 40% de la población, es el dolor del brazo, pero dura entre 1 y 2 días y leve en intensidad".
"Los otros síntomas son dolor de cabeza o muscular en un 20% a 30% de las personas, pero en porcentajes mucho menores que los reportados por otras vacunas. Lo que podemos decir a la fecha es que es una vacuna bastante bien tolerada", agrega.
El estudio de la UC adquirió notoriedad este miércoles, luego de que el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizara el uso de emergencia de la CoronaVac para personas mayores de 18 años, aunque con recomendación por parte del comité de expertos de no aplicarla en adultos mayores de 60 años por escasez de datos estadísticos sobre el comportamiento de la vacuna en el grupo etario.
Según informó el director (s) del ISP luego de la reunión, "la UC está haciendo el estudio con adultos mayores de 60 años y eso obviamente nos va a dar muy buenos alientos con respecto a este avance". Abarca toma la posta. "Estamos empezando una segunda etapa esta semana con personas que no son personal de salud y dándole prioridad a los mayores de 60, para tener un grupo de 200 personas donde vamos a hacer el estudio de la respuesta inmune", explica la directora médica del ensayo.
"Estamos empezando una segunda etapa esta semana con personas que no son personal de salud y dándole prioridad a los mayores de 60, para tener un grupo de 200 personas donde vamos a hacer el estudio de la respuesta inmune"
Katia Abarca
Los datos que entregará en ensayo
"En eso estamos. Esperamos que las primeras dosis a un grupo de cerca de 2.300 participantes se completen hacia fines de febrero o principios de marzo", cuenta. El foco del ensayo de la UC es estudiar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, cómo es la respuesta inmune en las personas que la reciben. "Son ensayos que toman tiempo, son caros, laboriosos y hay que ir juntando muestras seguidas en el tiempo", comenta Abarca. Ese fue otro de los reparos que se plantearon en la reunión del ISP: la falta de datos sobre inmunidad.
"La respuesta inmune requiere que vaya pasando el tiempo para que se reciban las dos dosis y los datos de inmunogenicidad se demoran un poco más", añade. Por eso calculan que podrían tener resultados a mediados de 2021. Otro punto importante del ensayo es que se estudiarán dos esquemas de vacunación: con las dosis separadas por 14 días, como se hizo en Brasil, y diferidas por 28 días. "Hay ciertos indicios en la literatura de esta vacuna de que pudiera ser mejor la respuesta cuando se separa por más tiempo", acota.
El ensayo realizado en Brasil también se aplicó, como la primera etapa de este, a personal de la salud. La semana pasada se informó que se demostró en él un 78% de eficacia en evitar contagios que requieran atención médica. Esos datos, explica Abarca, no son el foco de la investigación chilena. "Nuestro estudio va más bien dirigido a la seguridad, a la inmunogenicidad y a comparar estos dos esquemas. No vamos a dar un gran dato de eficacia, porque el estudio es más pequeño", apunta.
El seguimiento a los participantes del estudio considera un periodo de un año luego de recibir la vacuna, por lo que la investigación permitirá entender la aparición de anticuerpos, su duración y la calidad de la respuesta inmune ante la internación en el organismo del virus inactivado.
