El Ministerio de Salud ha sido tajante: todas las vacunas aprobadas para uso de emergencia en Chile son seguras y generan respuesta inmune, incluyendo la fórmula desarrollada por Sinovac que comenzó a aplicarse masivamente en adultos mayores de 90 años este miércoles. "La vacuna ha demostrado que en un 100% evita la hospitalización justamente de adultos mayores. El equipo de expertos en pandemia del Minsal nos insistió hasta el cansancio que debíamos vacunar a adultos mayores", dijo el ministro Enrique Paris.
El mensaje ha tenido que ser reforzado por las autoridades sanitarias debido al debate que se generó durante la discusión de la vacuna en el comité de expertos del ISP. En la ocasión, un grupo de profesionales sugirió que la aplicación de la vacuna se hiciera en menores de 60 años por falta de evidencia sobre su eficacia en adultos mayores. Esto se debió a que el ensayo clínico que se hizo en Brasil se practicó en funcionarios de salud, que en su mayoría fueron personas en edad laboral aunque incluyó también a adultos mayores.
La seguridad de la vacuna —que no generara eventos adversos— estaba refrendada por estudios internacionales, pero los expertos sugirieron esperar más información local sobre la respuesta inmune en esa población. Finalmente, el ISP autorizó el uso de la vacuna para mayores de 18 años sin límite de edad, aunque el Minsal pidió al grupo de científicos de la U. Católica que dirige el ensayo clínico de Sinovac en Chile recolectar más información sobre la imnunogenicidad en adultos mayores antes de definir el público de la campaña.
La información ya fue entregada por el equipo: la vacuna de Sinovac genera una respuesta inmune similar en todos los adultos mayores de 18 años. Pese a que la vacunación no es obligatoria, expertos y autoridades sanitarias de todo el mundo han señalado que es deseable que la mayor cantidad posible de ciudadanos se vacune con cualquier fórmula que haya sido aprobada por las agencias reguladoras y se encuentre disponible, sobre todo si se trata de población de riesgo. Solo así bajará la saturación del sistema de salud, la ocupación de las UCI y la letalidad de la enfermedad.
Para disipar las aprensiones de quienes aún no están convencidos de la pertinencia de recibir la vacuna, Emol conversó con el equipo del ensayo clínico de Sinovac en Chile. "Es importante entregar información de primera fuente en nuestro rol como científicos participantes de los estudios científico-clínicos de la vacuna Coronavac, mediante la realización de un estudio clínico fase 3 en ejecución en ocho centros de nuestros país, consistentes en universidades y hospitales públicos y privados", dice el doctor Alexis Kalergis, académico de la UC y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia.
La evidencia científica
En primer lugar, aclaran que "los estudios clínicos realizados para vacunas contra el coronavirus en miles de personas han evaluado múltiples parámetros de seguridad y de respuesta inmune", y que ninguna de las fórmulas aprobadas en Chile han evidenciado que promuevan mayor susceptibilidad al virus. La protección inmune luego de recibir la vacuna se ha demostrado en estudios en curso en Brasil, Chile, China, Indonesia y Turquía en varios miles de personas, según comenta la directora médica del estudio, Katia Abarca.
El doctor Pablo González, académico UC y director ejecutivo del estudio, asevera que "no existe evidencia para afirmar que el uso de Coronavac en población adulta mayor significa un riesgo para ellos". "Los cinco estudios clínicos que se están realizando para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de Coronavac han sido registrados en clinicaltrial.gov, una reconocida plataforma administrada por una agencia de salud de EE.UU., la NIH", dice.
"Específicamente uno de estos estudios se realizó para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna en adultos mayores. Los resultados indican que la seguridad y respuesta inmune inducida en ellos no es diferente a la que se observa en personas menores de 60 años. Estos datos, que están en proceso de publicación en una prestigiosa revista científica, sin duda han sido también evaluados por el ISP y el Minsal", agrega González.
"Hasta la fecha, no hay reportes de que se manifieste la enfermedad en forma exacerbada a raíz de las vacunas", añade la directora científica del estudio, Susan Bueno. "Por el contrario, la evidencia científica permite concluir que esta y otras vacunas aprobadas para su uso en nuestro país son seguras e inmunogénicas".
Los expertos también derribaron la teoría de que el uso de vacunas con antígenos inactivados se asocie con el desarrollo de cáncer u otras patologías en la población. "Muchas vacunas utilizan compuestos químicos para poder inactivar a la partícula viral, los que son eliminados en la formulación final que será aplicada a la población. Esto es revisado y respaldado por análisis realizados durante el proceso de producción de vacunas, así como en los controles de calidad de producto terminado para demostrar que estos compuestos han sido eliminados o se encuentran en cantidades mínimas", explica el doctor José Vicente González, químico farmacéutico, académico de la UC y director técnico del estudio.
"Hasta la fecha, no hay reportes de que se manifieste la enfermedad en forma exacerbada a raíz de las vacunas. Por el contrario, la evidencia científica permite concluir que esta y otras vacunas aprobadas para su uso en nuestro país son seguras e inmunogénicas"
Susan Bueno
"Todos estos procedimientos se realizan antes de que el producto farmacéutico sea administrado a las personas y no significan un riesgo para la salud de la población. Estos antecedentes son por supuesto analizados exhaustivamente por la entidad regulatoria que autoriza el uso de los medicamentos antes de ser aplicados a la población", aporta.
La doctora Abarca, por su parte, derriba "la aseveración planteada en redes sociales de que la ausencia de fiebre post vacunación implicaría que la persona no haya desarrollado una respuesta inmune protectora no es correcta". "El porcentaje de personas adultas que presenta fiebre después de una vacuna es bastante bajo, sin embargo la gran mayoría de ellas desarrollan una buena respuesta inmune. Por ejemplo, la vacuna de la influenza que se usa de manera masiva a nivel mundial en general no induce fiebre en los adultos. La respuesta inmune a una vacuna no se mide por el porcentaje de personas que hacen fiebre, sino con mediciones de anticuerpos y de células sanguíneas protectoras en los vacunados", cierra.
