Luego de casi 3 horas de presentación de antecedentes y análisis de los datos disponibles, el comité de expertos convocado por el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó este miércoles el uso de emergencia para la vacuna Convidecia, desarrollada por el consorcio chino-canadiense CanSino.
El resultado de la votación fue de
10 votos a favor, 2 de rechazo y una abstención.
"De acuerdo a todos los antecedentes y lo planteado, creo que debe ser aprobada al menos en este caso, hasta los 60 años, considerando que ya tenemos una población vacunada mayor de 55 años, y eso nos da bastante libertad con respecto a poner este límite", dijo el director (s) del ISP, Heriberto García.
Agregó que por otra parte, se hizo una observación al laboratorio Saval -que presentó la solicitud- "que tendrá que buscar, por laboratorio CanSino, revisar temas que tienen que ver con el seguimiento de los vacunados, desde el punto de vista de ver efectivamente hasta dónde llega la inmunidad". Esto porque los resultados del último estudio clínico, son del mes de noviembre.
"Es importante estudiar si basta con una dosis, desde el punto de vista que a medida que esto (pandemia) vaya avanzando, puede ser necesario quizás una segunda dosis de refuerzo".
Heriberto García, director (s) ISP
García también recalcó que es "
importante estudiar si basta con una dosis, desde el punto de vista que a medida que esto (pandemia) vaya avanzando, puede ser necesario quizás una segunda dosis de refuerzo".
"Pero todos esos son datos que hoy no tenemos, porque hoy día estamos aprobando una vacuna en estado de emergencia, no estamos registrándola, sino que aprobándola en estado de emergencia, y al igual que México, probablemente vamos a seguir requiriendo mayores antecedentes para seguir avanzando en esta aprobación", complementó.
"Pero la vacuna sí se da por aprobada acá en Chile y que el Programa Nacional de Inmunizaciones la incluya en su programa nacional de inmunizaciones de vacunas covid-19, con los resguardos que se comentaron en esta evaluación para efectos de evitar errores programáticos (EPRO) y Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización (Esavi)", dijo el director (s).
Detalle de los puntos abordados
La instancia estuvo destinada a evaluar el balance beneficio-riesgo del uso de la vacuna, y definir las condiciones de aplicación: cuántas dosis, población a la que está dirigida, calidad, seguridad y farmacovigilancia.
Para ello, los distintos académicos y especialistas expusieron los parámetros necesarios para aprobar la vacuna -que sea en un contexto de emergencia y aprobada por sus países de origen, entre otros-, además de los resultados en las tres fases clínicas que tuvo la vacuna, el manejo de errores programáticos del proceso de inoculación, y los posibles efectos adversos.
Entre la "lista de preocupaciones de preocupaciones de seguridad propuestas por el Plan de Manejo de Riesgos" presentados para la vacuna, se detalló que hay información faltante respecto a la dosis: en menores de 18 años, embarazo y lactancia, pacientes con insuficiencia hepática, renal u otras enfermedades concomitantes importantes. Además de pacientes con trombocitopenia o enfermedades hemorrágicas.
"Hasta el 10 de enero, los investigadores consideraron que ninguno de los efectos adversos serios estaban relacionados con la vacuna, incluyendo los presentados en el estudio realizado en Chile", dijo Verónica Vergara, jefa de subproducto de Farmacovigilancia Anamed.
En tanto, la doctora María Teresa Valenzuela, destacó el 65,7% de eficacia alcanzada por la vacuna en estudios clínicos en fase 3.
"Podemos dar cuenta que una vacuna con una sola dosis, logra un 65,7% de eficacia, por lo que podemos decir que es una vacuna sobre la que podemos preguntarnos respecto a la inmunidad celular, pero para lo que se espera en un país que busca lograr la mayor cobertura en menor tiempo posible, porque es ahí donde se verá el éxito de la vacunación, ésta da un aporte interesante con una sola dosis", dijo Valenzuela.
Otro de los puntos que se destacó de la vacuna, a parte de ser de sólo una dosis, son las condiciones de almacenamiento y transporte, que oscilan entre los 2° y 8°C, lo que facilita su manipulación.
CanSino ya ha sido probada en el país, debido a que el ensayo clínico de Fase III de la fórmula se realizó en seis naciones, entre ellos Chile. Del total de 42 mil voluntarios reclutados en México, Argentina, Pakistán, Rusia, Arabia Saudita y Chile, 3.500 correspondieron a personas de la zona centro sur del país, específicamente entre Santiago y Puerto Montt.
