SANTIAGO.- Entre los diez prototipos de vacuna contra el virus SARS-CoV-2 más promisorios a nivel mundial –según ha señalado la OMS–, hay uno que podría ser probado en Chile.
Se trata del proyecto que desarrolla el laboratorio chino Sinovac Biotech, con el cual el país firmó hace una semana un convenio de colaboración –a través del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) de la Universidad Católica–.
Esta alianza implica que Chile participará en los análisis de efectividad de la vacuna en laboratorio, aunque también abre la puerta a que se realicen ensayos clínicos con voluntarios chilenos y crea nexos para garantizar el futuro acceso del país a esa vacuna, una vez que se comience a fabricar.
En caso de que se realicen ensayos en la población chilena, esto sería en la fase III del desarrollo de la vacuna. Así lo confirmó este martes el ministro de Salud, Enrique Paris: "Lo que pide China o lo que nos ofrece China, y tenemos que analizarlo con el ministro (de Ciencias, Andrés) Couve, es que nosotros participemos en la tercera fase de ensayo clínico, para que algún momento se llegue a aprobar esa vacuna como un medio terapéutico".
Ayer el embajador de Chile en China, Luis Schmidt, señaló en Emol TV que el gigante asiático "tiene mucho interés en que Chile sea el gran proveedor de vacunas para América Latina" y afirmara que, dentro de las próximas semanas, llegarán las primeras dosis para ser testeadas en la población chilena.
La última de las etapas antes de empezar a fabricarse
¿Y qué significa la fase III? El desarrollo de una vacuna implica un largo y riguroso proceso. Así, una vez que un laboratorio diseña un prototipo –que puede basarse en distintos principios, como virus vivos atenuados, inactivadas, combinadas, etc.–, debe demostrar que éste es seguro y efectivo para los humanos. Para eso debe pasar por varias etapas antes de llegar a distribuirse.
Primero hay una "fase 0" o precliníca, en que todavía no se contemplan pruebas en humanos, sino que se debe demostrar que la vacuna es segura y funciona en animales.
Si se supera esa etapa, se pasa a los estudios clínicos –con pruebas en humanos–, donde hay al menos tres fases: Según detalla el Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética de la Universidad de Chile, la "fase I" es la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en seres humanos, para determinar, principalmente, su seguridad y efectos secundarios. También se determina la dosis adecuada, la vía de administración. Generalmente, se prueba en menos de cien voluntarios saludables.
100 millonesde dosis al año planea fabricar Sinovac Biotech
Luego viene la "fase II", en que se analiza la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios, centrándose en la inmunogenicidad (capacidad de inducir una respuesta inmunitaria). Se suele testear entre 200 y 500 personas.
Finalmente, en la "fase III" se evalúa la eficacia de la vacuna en la prevención de la enfermedad e involucra un mayor número de voluntarios (varios miles), que participan en un estudio controlado que realiza en varios centros.
Es en esta última fase en que Chile podría entrar a colaborar con la vacuna del gigante chino. Su prototipo es uno de los ocho a nivel mundial que ya se está probando en humanos –junto a los desarrollados en el Reino Unido y Estados Unidos–. En abril pasado, obtuvo resultados positivos en monos y, actualmente, realiza estudios clínicos en un gran número de participantes en China, encontrándose en la fase II.
Sobre la posibilidad de que Chile participe en la fase III, el ministro Paris afirmó que ese proceso "debe cumplir con la ley de derechos y deberes" de los pacientes, con "todos los estándares éticos que ha fijado el país para este tipo de ensayos", además de "pasar por los comités científicos y ser aprobado por el ISP".
La autoridad recordó que "no es la primera vez que Chile participa en este tipo de estudios", que el país "fue un pionero para el desarrollo de la vacuna contra el rotavirus" y "también ha participado en los estudios para fase III de desarrollo de vacuna contra la influenza".
Una vez que concluyan las pruebas en humanos, Sinovac Biotech –que fue el primer laboratorio en obtener la aprobación para la vacuna contra la influenza H1N1– planea fabricar cien millones de dosis al año.
