"No me queda más que entender la recomendación que ha hecho este comité para aprobar esta vacuna en un uso de emergencia con ciertos aspectos que tenemos que poner en la resolución", aseguró el mediodía del miércoles el director (s) del ISP, Heriberto García, al terminar la evaluación de la vacuna contra el covid-19 elaborada por el laboratorio chino Sinovac.
La votación fue dividida: dos votos en contra, una abstención y una mayoría de diez respaldos que agregaron condicionantes para la aprobación. Las que más se repitieron tuvieron que ver con tres temas: el control de calidad de la vacuna, la inmunogenicidad y la respuesta en población mayor de 60 años.
Control de calidad
Siete de los expertos que aprobaron el uso de la vacuna lo mencionaron. "Los informes de calidad tienen que llegar en los próximos días y se necesitan de manera urgente", dijo Elena Sánchez. "Hay pendientes algunos elementos técnicos que tienen que resolverse por el ISP, especialmente elementos de calidad", añadió Max Andresen. Jeanette Dabanch, del Cavei, solicitó por su parte "que se haga llegar al ISP los datos especialmente faltantes respecto a la calidad del producto".
Según explicó García, "no tiene que ver con la calidad de fabricación" sino "derechamente con la documentación de cómo se hace un control de calidad de esta vacuna en particular" y los antecedentes serán requeridos "a la brevedad" tanto a Sinovac como a la Central de Abastecimiento (Cenabast).
En cuanto a la calidad de fabricación, el proceso fue inspeccionado personalmente por dos químicas farmacéuticas del ISP que viajaron hasta China a los laboratorios de Sinovac entre el 14 y el 18 de diciembre pasados. Los detalles de la evaluación fueron entregados por la jefa del Subdepartamento de Inspecciones del ISP, Carolina Lobos.
"Considerando que las instalaciones, el equipamiento, el sistema de calidad y gestión de riesgos, las validaciones de proceso de llenado aséptico, el almacenamiento, transporte y monitoreos ambientales inspeccionados se ajustan a los requisitos dispuestos en la legislación sanitaria vigente en Chile, se puede concluir que Sinovac Lifescience demuestra un adecuado cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para la fabricación de la vacuna CoronaVac", dijo.
Mayores de 60 años
Dabanch también agregó como requisito el "compromiso de los investigadores de hacer llegar a la brevedad y mantener informado al ISP respecto a los datos faltantes de inmunogenicidad, respuesta celular y el seguimiento de estudios de Fase III, como los que se desarrollan en Turquía e Indonesia". También lo solicitó Nicolás Gutiérrez.
"Se indujo respuesta rápida de anticuerpos en un corto tiempo, pero la respuesta inmune requiere seguir estudiando la evolución de estos estudios clínicos"
Jorge Fuentealba
Según explicó a Emol la directora médica del ensayo de Sinovac en Chile, Katia Abarca, la respuesta inmune se estudia con "ensayos que toman tiempo, son caros, laboriosos y hay que ir juntando muestras seguidas en el tiempo".
De acuerdo a la evidencia presentada por el presidente de la Sociedad de Farmacología, Jorge Fuentealba, los estudios clínicos de Fase I y II realizados en China y publicados por The Lancet muestran una tasa de seroconversión de alrededor de 90% o superior a los 28 días de terminar el proceso de vacunación. "Se indujo respuesta rápida de anticuerpos en un corto tiempo, pero la respuesta inmune requiere seguir estudiando la evolución de estos estudios clínicos", dijo.
Mayores de 60 años
Los estudios en Fase III de la vacuna se realizan en Turquía, Indonesia, Chile y Brasil. Según explicó Caroline Weinsten, del comité de expertos de Productos Nuevos del ISP, el primero presenta "inconsistencias en la presentación de la información", por lo que se considera su validez es "refrendar la seguridad más que la eficacia".
Los de Chile e Indonesia son considerados por el grupo como resultados "muy preliminares" y en el caso del último "el número de pacientes reclutados es muy modesto". En Brasil, en tanto, el ensayo del Instituto Butantan reclutó primero a más de 8 mil voluntarios del área de la salud entre 18 y 59 años, y posteriormente sumó 40 mil que tenían entre ellos a mayores de 60.
"El grupo de 18 a 59 años en este ensayo, si bien fue inferior a lo que uno espera de un ensayo clínico de Fase III, fue interesante, lo que no podemos decir para los pacientes que son de más de 60 años", dijo Weinstein. "Hay un número muy escaso de pacientes reclutados" y "los números no son tan dramáticos en mostrar una diferencia entre vacunados y placebo en el grupo etario más alto, probablemente asociado a que el número de pacientes que fue reclutado es muy inferior a los pacientes en el de 18 a 59".
Debido a estos antecedentes, al menos cinco integrantes del comité de expertos del ISP incluyeron en su aprobación la recomendación de que la vacuna se aplique únicamente en población de entre 18 y 59 años de edad.
