Tras ser aprobada en enero pasado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para su uso de emergencia en el país, la CoronaVac, de la farmacéutica china Sinovac Biotech, se ha convertido en la vacuna más utilizada en la inoculación masiva de la población contra el covid-19 en Chile, en una campaña de inmunización que ha sido destacada a nivel mundial.
"Esta semana la Organización Mundial de la Salud dará a conocer la evaluación de la vacuna Sinovac; y aquí quiero destacar que fue nuestro país, y el doctor Rafael Araos, quien hizo la presentación a la Organización Mundial de la Salud para el reconocimiento de esta vacuna que estamos aplicando en Chile"
Enrique Paris, ministro de Salud
Hace unas semanas, un análisis del Ministerio de Salud –en base al seguimiento de 10 millones de personas–, arrojó que el fármaco tiene una efectividad de 67% en la protección de contagios sintomáticos y de un 89% en los ingresos a las UCI. Esos antecedentes, sumado a los estudios clínicos realizados en Chile en fase III –liderados por la UC–, han convertido a la CoronaVac en el puntal del exitoso proceso de inmunización en el país.
Sin embargo, la vacuna –que también ha sido aprobada en varios países asiáticos y latinoamericanos– aún no está autorizada por los principales reguladores a nivel mundial, como el estadounidense (FDA), el europeo (EMA), y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Aunque eso podría cambiar, ya que el fármaco actualmente está siendo sometido a dos importantes análisis, cuyos resultados se conocerían próximamente.
Uno de ellos es un estudio que realiza un grupo de expertos técnicos de la OMS, el cual determinará si se incluye a la CoronaVac en la lista de vacunas autorizadas para su uso de emergencia por esa entidad.
Hasta ahora solo hay cinco vacunas contra el covid-19 aprobadas por la OMS: Las desarrolladas por Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson, a las que, recientemente, se sumó Sinopharm, la primera elaborada por un país no occidental que cuenta con el respaldo de la OMS.
Se espera que el resultado de este análisis se conozca durante esta semana. La aprobación por parte de la OMS, le otorgaría al fármaco un respaldo internacional crucial, y además podría pasar a formar parte de la plataforma mundial de intercambio de vacunas Covax.
El ministro de Salud, Enrique Paris, se refirió este lunes a ese proceso y comentó que "esta semana la Organización Mundial de la Salud dará a conocer la evaluación de la vacuna Sinovac; y aquí quiero destacar que fue nuestro país, y el doctor Rafael Araos, quien hizo la presentación a la Organización Mundial de la Salud para el reconocimiento de esta vacuna que estamos aplicando en Chile".
Evaluación en la Unión Europea
Otro importante regulador que comenzó a analizar la vacuna de Sinovac, la semana pasada, es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se trata de una "revisión continua" para determinar si el fármaco cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad. Esto es un paso previo al proceso de aprobación de su uso en la Unión Europea.
El regulador europeo afirma que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir "si los beneficios superan los riesgos" del fármaco, y la revisión continua "seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias", para que se pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización en el continente.
Debido a que el análisis se encuentra aún en una fase muy preliminar, la EMA no tiene un calendario fijado ni "puede predecir los plazos generales" para la posible aprobación de dicha vacuna en la Unión Europea, aunque desde la entidad señalan que "debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud, debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
De ser autorizada por la EMA, Sinovac podría ser utilizada en los países de la UE; y se abriría la puerta a que quienes hayan sido inoculados con ese fármaco en otros países –como el caso de la mayoría de la población en Chile– pudieran ser incluidos en el certificado digital de vacunas o "pasaporte covid" que diseñó la Comisión Europea, y que pretende que se reconozcan solo las vacunas aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos.
