"Las personas mayores de 60 años tienen un riesgo creciente de enfermedad grave y muerte por covid-19, especialmente aquellas con enfermedades crónicas subyacentes. La respuesta a las vacunas suele reducirse en los adultos mayores debido a la senescencia inmunitaria, pero nuestros hallazgos indican que CoronaVac es bien tolerada e inmunogénica en adultos sanos de 60 años o más, y las respuestas de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2 vivo no se reducen esta población".
Es una de las conclusiones que entrega el ensayo clínico en fase 1 y 2 publicado este miércoles en The Lancet, que midió seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de Sinovac en adultos sanos de 60 años o más. Se trató de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, es decir, ni quien administraba la inyección ni quien la recibía sabían si estaban ocupando la CoronaVac o la solución placebo usada para comparar resultados.
El estudio fue realizado en Renqiu, Hubei, China y el esquema de vacunación utilizado fue de dos dosis con 28 días de separación. La seguridad se midió con el criterio de las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a cada inyección, mientras el de inmunogenicidad fue la tasa de seroconversión —cambio de seronegativo a seropositivo para los anticuerpos neutralizantes del virus, o un aumento de cuatro veces en ellos si el participante era seropositivo al inicio del estudio— a las cuatro semanas de la segunda dosis.
En la fase 1, que comenzó el 22 de mayo, se enrolaron 71 participantes, y en la fase 2, que comenzó el 12 de junio, lo hicieron 350 voluntarios. El grupo de estudio tenía en su mayoría adultos de entre 60 y 64 años (cerca del 40% del total en fase 2), aunque también hubo un porcentaje significativo de personas de entre 65 y 69 años (entre 33% y 40%) y de mayores de 70 (entre 20% y 28%).
El estudio demostró que la vacuna resultó segura en mayores de 60 años, debido a que las reacciones adversas fueron muy infrecuentes y de baja gravedad. La más común fue dolor en el sitio de la inyección, que se presentó en un 9% de los participantes, seguida de fiebre, que se dio en un 3%. Aunque se presentaron ocho eventos adversos serios, se estableció que no tuvieron relación con la vacuna.
"La respuesta a las vacunas suele reducirse en los adultos mayores debido a la senescencia inmunitaria, pero nuestros hallazgos indican que CoronaVac es bien tolerada e inmunogénica en adultos sanos de 60 años o más"
En cuanto a la inmunogenicidad, en la fase 1 se observó seroconversión en el 100% de los participantes que recibieron una dosis de 3 µg en la vacuna, y en un 95,7% de quienes recibieron 6 µg. En la fase 2, la seroconversión se observó en 90,7% de los participantes que recibieron 1,5 µg, en 98% de quienes recibieron 3 µg y en 99% de los que lo hicieron con 6 µg. En el grupo placebo no se detectó respuesta inmune.
"CoronaVac es segura y bien tolerada en adultos mayores. Los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos en la dosis de 3 µg fueron similares a los que se presentaron en aquellos de 6 µg y más alta que los que recibieron la dosis de 1,5 µg, apoyando el uso de la dosis de 3 µg de CoronaVac en los ensayos de fase 3 para evaluar protección contra el covid-19", afirma el estudio.
En síntesis, el estudio comprobó que la respuesta inmune a la vacuna es similar a lo que se ha observado en menores de 60 años utilizando el mismo esquema de inmunización y manteniendo los mismos estándares de seguridad. En la fase 3, que está en ejecución pero cuyos resultados aún no han sido publicados, se medirá la eficacia de la vacuna, es decir, qué tan efectiva es en disminuir contagios en un grupo más grande de voluntarios.
